成都奥美沙坦酯片BE期临床试验-评价奥美沙坦酯片空腹/餐后条件下的生物等效性研究（预试验）

登记号	CTR20201566	试验状态	已完成
申请人联系人	吴佳佑	首次公示信息日期	2020-07-31
申请人名称	成都恒瑞制药有限公司

登记号	CTR20201566
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于高血压的治疗
试验专业题目	奥美沙坦酯片在健康志愿者中空腹/餐后、单剂量、口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究（预试验）
试验通俗题目	评价奥美沙坦酯片空腹/餐后条件下的生物等效性研究（预试验）
试验方案编号	20FWX-HRAM-008	方案最新版本号	Version1.0
版本日期:	2020-05-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴佳佑	联系人座机	028-87848314	联系人手机号	13340685398
联系人Email	wjyWill5398@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路 18 号	联系人邮编	611731

主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察成都恒瑞制药有限公司的奥美沙坦酯片（规格：20mg）与持证商第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片（规格：20mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。次要目的：评价奥美沙坦酯片的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康中国志愿者，男女均可。 2 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0≤体重指数≤26.0。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高 2（m2）。 3 对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者； 2 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病；n者； 3 体位性低血压或有体位性低血压病史者； 4 有多发性和复发性过敏史者，或已知对研究药物过敏，或对同类药物有过敏史者（血管紧张素受体拮抗剂等）； 5 既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有异常出血家族史或个人史者； 6 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 开始试验前 90 天内献血或失血超过 400mL 者； 8 试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者； 9 试验首次给药前 30 天内使用过任何非甾体抗炎药（包括选择性环氧合酶-2 抑制剂）、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂、保钾药物和利尿剂（螺内酯、氨苯喋啶）及其他影响奥美沙坦生物利用度的药物（阿利吉仑、考来维仑）等，或者使用过半衰期长的药物； 10 试验前 90 天内使用过已知对某脏器有损害的药物或接种过疫苗者； 11 药物滥用者； 12 酒精呼气或尿液毒品筛查结果阳性者； 13 新型冠状病毒核酸检测结果阳性者； 14 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 既往饮酒者：试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位n=14g 酒精（即 17.75mL 纯酒精），相当于 335mL 啤酒（酒精度 5°）或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 35mL 白酒（酒精度 52°）或 120mL 红酒（酒精度 15%），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 16 长期过量饮用茶、葡萄柚以及富含黄嘌呤（包括咖啡因、可可碱等）的饮料（8 杯/日以上，1 杯=250mL），或长期过量食用富含葡萄柚、黄嘌呤的食物者，或在试验筛选开始至试验结束期间不能停止饮用以上食物/饮料者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者； 18 试验前病毒学检查结果（艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者； 19 妊娠或哺乳期女性，或试验前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 女性志愿者试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为者； 21 ) 试验前实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、腹部 B 超、胸部 X 片、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者。 22 在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月（90 天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）； 23 研究者认为志愿者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:受试者每周期单次口服受试制剂或参比制剂1片（规格：20mg），240mL水送服。 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilTablets 商品名称:傲坦 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:受试者每周期单次口服受试制剂或参比制剂1片（规格：20mg），240mL水送服。 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、临床症状、体征观察和报告、不良反应、不良事件及严重不良事件 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	Zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成都市十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-06-23

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-02；
试验完成日期	国内：2020-08-13；