廊坊艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的生物等效性试验

登记号	CTR20220272	试验状态	进行中
申请人联系人	侯静	首次公示信息日期	2022-02-14
申请人名称	乐普药业股份有限公司

登记号	CTR20220272
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）胃食管反流性疾病（GERD）的治疗； （2）降低非甾体抗炎药（NSAID）引起的胃溃疡的风险； （3）根除幽门螺杆菌降低十二指肠溃疡复发的风险； （4）病理性分泌过多疾病，包括Zollinger-Ellison综合症。
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的生物等效性试验
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	LPYY-OMLZ-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	侯静	联系人座机	0371-56522860	联系人手机号
联系人Email	278001098@qq.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-高新区西四环228号企业公园19号楼	联系人邮编	450000

主要目的：健康受试者在空腹、空腹苹果酱撒拌条件和餐后条件下，以AstraZeneca Pharmaceuticals Lp持有的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®；规格：40 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄不小于18周岁； 3 男性或女性，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg； 4 生命体征检查正常或异常无临床意义； 5 体格检查正常或异常无临床意义； 6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义； 7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性； 8 女性血妊娠试验结果阴性； 9 12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义； 10 胸部X射线检查结果正常或异常无临床意义； 11 呼气酒精试验结果阴性； 12 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊及辅料中任何成分过敏者； 2 乳糖不耐受者； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病； 5 试验前7天内排便不规律者； 6 用药前72小时内有过腹痛、腹泻情况的受试者； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 8 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术； 9 过去2年中有药物滥用、依赖史； 10 试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后10天内计划接种疫苗）； 11 试验前72 小时内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 12 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟； 13 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前72 小时内饮酒，或试验期间不能禁酒； 14 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验； 15 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 16 晕针、晕血，或静脉采血困难； 17 妊娠期、哺乳期女性； 18 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施； 19 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 20 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:口服，单次给药，一次一粒 用药时程:空腹用药试验和空腹苹果酱撒拌用药试验：单次给药；1周为一个给药周期，各给药2个周期。餐后用药试验：单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NEXIUM® 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:口服，单次给药，一次一粒 用药时程:空腹用药试验和空腹苹果酱撒拌用药试验：单次给药；1周为一个给药周期，各给药2个周期。餐后用药试验：单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 艾司奥美拉唑的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹用药试验/空腹苹果酱撒拌用药试验：用药后14hn餐后用药试验：用药后16h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-01-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 116 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；