汕头头孢克洛缓释片BE期临床试验-头孢克洛缓释片在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

登记号	CTR20201546	试验状态	已完成
申请人联系人	田文倩	首次公示信息日期	2020-07-30
申请人名称	山东淄博新达制药有限公司

登记号	CTR20201546
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染：1.扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染；2.急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染；3.中耳炎、外耳炎、鼻窦炎；4.上颌骨周围炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染；5.睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎；6毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。
试验专业题目	头孢克洛缓释片（375mg）随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛缓释片在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号	ST-BE-TBKLHSP-20200426	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2020-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	田文倩	联系人座机	0533-2195576	联系人手机号
联系人Email	tianwenqian1988@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：新达罗®，山东淄博新达制药有限公司生产）375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）（商品名：希刻劳®，苏州西克罗制药有限公司生产）375mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹和餐后条件下口服受试制剂头孢克洛缓释片375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）375mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和非孕女性健康受试者； 2 年龄：年龄18-55周岁（含18和55周岁）； 3 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18~28 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后2个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划； 5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 2 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者； 3 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史； 4 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗； 5 试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者； 6 试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 7 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者； 8 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）； 9 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 10 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 11 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 12 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者； 14 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 15 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 16 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者； 17 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者； 18 不能耐受静脉穿刺采血者； 19 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）； 20 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片 英文通用名:CefaclorSustainedReleaseTablets 商品名称:新达罗 剂型:片剂 规格:0.375g 用法用量:口服，每周期服药0.375g（1片） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片（Ⅱ） 英文通用名:CefaclorSustainedReleaseTablets（II） 商品名称:希刻劳 剂型:片剂 规格:0.375g 用法用量:口服，每周期服药0.375g（1片） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用BES，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后采用线性混合效应模型，计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，参数的个体内变异。 给药后12h内（含10h） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z和λz 给药后12h内（含10h） 有效性指标 2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 筛选期至受试者出组 安全性指标

1	姓名	刘亚利	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13381216513	Email	lydialyl@126.com	邮政地址	广东省-汕头市-龙湖区庐山北路 35 号
	邮编	515065	单位名称	汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室	刘亚利	中国	广东省	汕头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2020-05-18

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-07；
试验完成日期	国内：2020-09-27；