北京VGX-3100III期临床试验-评价VGX-3100治疗HPV-16和/或HPV-18感染相关宫颈高度鳞状上皮内病变的疗效和安全性的临床研究
北京中国医学科学院肿瘤医院开展的VGX-3100III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为HPV-16/18感染相关宫颈高度鳞状上皮内病变
登记号 | CTR20201547 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 王磊 | 首次公示信息日期 | 2020-07-29 |
申请人名称 | 北京阿波罗土星生物医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20201547 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | VGX-3100 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | HPV-16/18感染相关宫颈高度鳞状上皮内病变 | ||
试验专业题目 | 评价肌内注射VGX-3100伴随采用CELLECTRA™ 5PSP进行电穿孔以治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究 | ||
试验通俗题目 | 评价VGX-3100治疗HPV-16和/或HPV-18感染相关宫颈高度鳞状上皮内病变的疗效和安全性的临床研究 | ||
试验方案编号 | HPV-303CHN | 方案最新版本号 | 3.0 |
版本日期: | 2020-12-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王磊 | 联系人座机 | 010-65015569 | 联系人手机号 | |
联系人Email | wanglei@apollobio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳公园南路10号院骏豪中央公园广场A2楼1903室 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
验证VGX-3100相比安慰剂在中国女性中宫颈HSIL组织病理学转归和HPV16和/或HPV18病毒学清除复合终点的有效性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吴令英 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-67781331 | wulingying@csco.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | ||
邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 王建东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 复旦大学附属妇产科医院 | 隋龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
4 | 中山大学附属第三医院 | 李小毛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
5 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
6 | 北京大学深圳医院 | 李瑞珍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
7 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
8 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
9 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
10 | 厦门市妇幼保健院 | 王彦龙 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
11 | 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
12 | 浙江省人民医院 | 寿华锋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
13 | 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
14 | 厦门大学附属第一医院 | 陈琼华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
15 | 广西壮族自治区人民医院 | 赵仁峰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
16 | 苏北人民医院 | 卢丹 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
17 | 中南大学湘雅二医院 | 符淳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
18 | 岳阳市人民医院 | 葛阳清 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
19 | 宁夏医科大学总医院 | 哈春芳 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
20 | 甘肃省人民医院 | 秦天生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
21 | 江西省妇幼保健院 | 李凌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-09 |
2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-19 |
3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 84 ; |
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已入组人数 | 国内: 1 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-11-09; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-11-30; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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