南京二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)BE期临床试验-二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20201626	试验状态	已完成
申请人联系人	邵静	首次公示信息日期	2020-08-10
申请人名称	南京优科制药有限公司

登记号	CTR20201626
相关登记号	暂无
药物名称	二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号	NJYK-ERWEIII-BE-2019	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邵静	联系人座机	025-85666002	联系人手机号
联系人Email	shaojing@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	210046

主要研究目的：研究空腹及餐后条件下口服二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与维格列汀50mg，南京优科制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)（宜合瑞，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与维格列汀50mg，瑞士诺华有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后条件下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，性别不限； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）在19~26范围内（包括临界值），BMI ＝ 体重（kg）/身高2（m2）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 3个月内无生育计划者（包括男性和女性）且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准	1 临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等； 2 体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史； 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）； 5 尿药、烟碱筛查结果呈阳性者； 6 肌酐清除率（CrCl） 7 每日吸烟数量>5支； 8 对二甲双胍、维格列汀或制剂中任何成份过敏者，有过敏性疾病及过敏体质者； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450 mL）； 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药； 11 在服用研究药物前48 h摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料； 12 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试（>0 mg/100 mL）呈阳性者； 13 在服用研究用药前一个月内服用过研究药品或参加了其他药物临床试验并服用了该试验的研究药物； 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 15 不能耐受采血者； 16 喝牛奶易导致腹泻者； 17 新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体IgM、IgG检查阳性或胸部CT符合新冠肺炎影像学表现者； 18 其他原因研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍维格列汀片(Ⅲ) 英文通用名:MetforminHydrochlorideandVildagliptinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍1g与维格列汀50mg 用法用量:1片，口服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍维格列汀片(Ⅲ) 英文通用名:MetforminHydrochlorideandVildagliptinTablets 商品名称:宜合瑞 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍1g与维格列汀50mg 用法用量:1片，口服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍和维格列汀的Cmax、AUC0-t二甲双胍和维格列汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍和维格列汀的Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F 试验结束后 有效性指标 2 生命体征：体温、脉搏、血压、呼吸n血糖水平n血常规、血生化、尿常规、凝血四项、肾功能等实验室检查值n12导联心电图n不良事件 试验全程 安全性指标

1	姓名	刘芳	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	025-86555033	Email	13851969969@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号
	邮编	210000	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2019-12-26
2	南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-01-14
3	南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-03；
试验完成日期	国内：2020-10-31；