上海碘(123I)氟潘注射液I期临床试验-评价碘[123I]氟潘注射液对健康志愿者的安全性研究

上海上海交通大学医学院附属瑞金医院开展的碘(123I)氟潘注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为该药品仅用于诊断用途。碘[123I]氟潘注射液适用于检测纹状体中功能性多巴胺能神经元末梢的缺失： 1) 对于临床未确诊的帕金森综合征成人患者（例如具有早期症状的患者），有助于区别特发性震颤与特发性帕金森病相关的帕金森综合征、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。本品不能区别帕金森病、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。 2) 对于成年患者，辅助区别分很可能的路易体痴呆与阿尔茨海默病。本品不能区别路易体痴呆和帕金森病痴呆。

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基本信息

登记号	CTR20201646	试验状态	进行中
申请人联系人	王婷婷	首次公示信息日期	2020-08-17
申请人名称	GE Healthcare Limited/ GE Healthcare B.V./ 通用电气药业（上海）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201646
相关登记号	CTR20191992
药物名称	碘(123I)氟潘注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	该药品仅用于诊断用途。碘[123I]氟潘注射液适用于检测纹状体中功能性多巴胺能神经元末梢的缺失： 1) 对于临床未确诊的帕金森综合征成人患者（例如具有早期症状的患者），有助于区别特发性震颤与特发性帕金森病相关的帕金森综合征、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。本品不能区别帕金森病、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。 2) 对于成年患者，辅助区别分很可能的路易体痴呆与阿尔茨海默病。本品不能区别路易体痴呆和帕金森病痴呆。
试验专业题目	一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究
试验通俗题目	评价碘[123I]氟潘注射液对健康志愿者的安全性研究
试验方案编号	GE-001-023	方案最新版本号	A02 1.0
版本日期:	2020-02-04	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王婷婷	联系人座机	021-38772301	联系人手机号
联系人Email	Tingting.Wang3@ge.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科华佗路1号CTP5楼	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

经过与药品审评中心的沟通交流，进行一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	中国男性或女性，并同意签署书面知情同意书并注明日期
2	年龄为18~70 岁
3	体质指数（BMI）为18~30 kg/m2
4	由合格的医生根据体格检查结果判定总体健康状况良好
5	健康、合作并且能够提供知情同意

排除标准

1	对DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液或其任何成分过敏
2	有运动障碍疾病史
3	患有肺、心血管、神经系统、肾脏或肝脏疾病或既往存在内分泌激素紊乱、凝血障碍或甲状腺功能亢进史
4	有药物、酗酒或溶剂滥用史
5	受试者之前已入组本研究或者在筛选前30天内参与过涉及试验用药物的临床研究
6	接受过核素注射的患者需要在筛选时距注射核素至少5个放射性半衰期，否则需要被排除
7	在显像访视前2周内使用过包括中药在内的任何药物（扑热息痛[对乙酰氨基酚]或口服避孕药除外）
8	职业归类为辐射工作人员
9	未接受高效节育方法的具有生育能力的女性（除非永久性绝育，否则认为女性在初潮后即具有生育力，并持续至绝经后。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。n在国际协调会议（ICH）指南M3（R2）中，绝经后定义为无其他医学原因的情况下闭经 12 个月；在 ICH M3（R2）中，高效节育方法定义为持续正确使用时产生低失败率（即每年不足1%）的方法，诸如植入剂、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内避孕器、禁欲或伴侣输精管结扎。）
10	妊娠或哺乳期女性

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:碘(123I)氟潘注射液英文通用名:Ioflupane(123I)SolutionforInjection 商品名称:DaTSCAN	剂型:注射剂规格:5ml/瓶，74MBq/ml 用法用量:静脉注射（IV）；剂量111~185MBq 用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	发生的不良事件	至退出研究时	安全性指标
2	耐受性调查问卷的结果	预定时间点	安全性指标
3	体格检查结果	预定时间点	安全性指标
4	临床实验室检查结果	预定时间点	安全性指标
5	注射部位监测结果	预定时间点	安全性指标
6	生命体征（血压、心率、体温、呼吸频率）和氧饱和度结果	预定时间点	安全性指标
7	ECG检查结果	预定时间点	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	接受给药后48小时内各时间点各源区域以及全身（包括全血、血浆和排泄的尿液）的辐射剂量评估和累积活度。	预定时间点	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李彪	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18917762611	Email	biaoli63@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200020	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李彪	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 4515 个试验/共 21135 个试验下一个试验