北京福瑞他恩酊II期临床试验-福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性、有效性的临床研究

登记号	CTR20201655	试验状态	已完成
申请人联系人	孟露萍	首次公示信息日期	2020-08-17
申请人名称	苏州开禧医药有限公司

登记号	CTR20201655
相关登记号	CTR20182339,CTR20213036,CTR20212684
药物名称	福瑞他恩酊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	雄激素性秃发
试验专业题目	评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性、有效性的II期临床试验方案
试验通俗题目	福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性、有效性的临床研究
试验方案编号	KX0826-CN-1002	方案最新版本号	KX0826-CN-1002，V1.2
版本日期:	2020-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孟露萍	联系人座机	0512-62897857	联系人手机号
联系人Email	lpmeng@kintor.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业纳米园区星湖街218号生物纳米园B1栋503室	联系人邮编	215123

评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性及有效性，并确定III期试验推荐给药剂量。评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的群体暴露情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2 男性，年龄≥18周岁，整体健康状况良好； 3 临床诊断为雄激素性秃发； 4 秃发严重程度按照Hamilton-Norwood分级为IIIv，IV，V级；
排除标准	1 对试验药物过敏或者已知对本研究产品成分过敏者； 2 研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者； 3 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:福瑞他恩酊 英文通用名:PyrilutamideSolution 商品名称:NA 剂型:酊剂 规格:0.25%（w/v）：60ml 用法用量:局部涂抹外用，每次喷涂7喷（约1mL），于头皮目标区域。 用药时程:每日两次用药，4周为一个给药周期，共给药24周。 2 中文通用名:福瑞他恩酊 英文通用名:PyrilutamideSolution 商品名称:NA 剂型:酊剂 规格:0.5%（w/v）：60ml 用法用量:局部涂抹外用，每次喷涂7喷（约1mL），于头皮目标区域。 用药时程:每日一次用药，4周为一个给药周期，共给药24周。 3 中文通用名:福瑞他恩酊 英文通用名:PyrilutamideSolution 商品名称:NA 剂型:酊剂 规格:0.5%（w/v）：60ml 用法用量:局部涂抹外用，每次喷涂7喷（约1mL），于头皮目标区域。 用药时程:每日两次用药，4周为一个给药周期，共给药24周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:福瑞他恩酊安慰剂 英文通用名:PyrilutamideSolution(Placebo) 商品名称:NA 剂型:酊剂 规格:60ml 用法用量:局部涂抹外用，每次喷涂7喷（约1mL），于头皮目标区域。 用药时程:每日一次用药，4周为一个给药周期，共给药24周。 2 中文通用名:福瑞他恩酊安慰剂 英文通用名:PyrilutamideSolution(Placebo) 商品名称:NA 剂型:酊剂 规格:60ml 用法用量:局部涂抹外用，每次喷涂7喷（约1mL），于头皮目标区域。 用药时程:每日两次用药，4周为一个给药周期，共给药24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 目标区域内非毳毛数（TAHC，Target Area Hair Counts）变化 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 毛发生长情况（HGA）评估较基线的变化 6周、12周、18周、24周 有效性指标 2 目标区域内非毳毛数（TAHC）变化 6周、12周、18周、24周 有效性指标 3 目标区域内非毳毛直径（TAHW）变化 6周、12周、18周、24周 有效性指标 4 生命体征、临床实验室检查、心电图、不良事件 6周、12周、18周、24周 安全性指标

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325471	Email	Rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属华山医院	杨勤萍	中国	上海市	上海市
3	北京大学第一医院	杨淑霞	中国	北京市	北京市
4	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
5	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
6	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
7	广东省人民医院	董秀芹	中国	广东省	广州市
8	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
9	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院	同意	2020-06-17
2	北京大学人民医院	同意	2020-08-11

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-28；
试验完成日期	国内：2021-08-18；