长沙复方枸橼酸铋钾胶囊BE期临床试验-研究单次空腹和餐后口服湖北荆江源制药股份有限公司研制、生产的复方枸橼酸铋钾胶囊（试验制剂）和Allergan USA，Inc生产的复方枸橼酸铋钾胶囊（参比制剂）的药代动力学特征，比较两制剂药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

登记号	CTR20201661	试验状态	已完成
申请人联系人	洪磊	首次公示信息日期	2020-08-26
申请人名称	湖北荆江源制药股份有限公司

登记号	CTR20201661
相关登记号	暂无
药物名称	复方枸橼酸铋钾胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000378-01
适应症	本品与奥美拉唑联用，适用于治疗幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡（活动性十二指肠溃疡或在过去5年内有十二指肠溃疡病史）患者以根除幽门螺杆菌。幽门螺杆菌的根除已被证明能减少十二指肠溃疡复发的危险。
试验专业题目	复方枸橼酸铋钾胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	研究单次空腹和餐后口服湖北荆江源制药股份有限公司研制、生产的复方枸橼酸铋钾胶囊（试验制剂）和Allergan USA，Inc生产的复方枸橼酸铋钾胶囊（参比制剂）的药代动力学特征，比较两制剂药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
试验方案编号	DX-2007035	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	洪磊	联系人座机	0716-7819202	联系人手机号	15171145168
联系人Email	hl@hbjjy.com	联系人邮政地址	湖北省-荆州市-石首市金平工业园区湖北荆江源制药股份有限公司	联系人邮编	434400

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖北荆江源制药股份有限公司研制、生产的复方枸橼酸铋钾胶囊〔枸橼酸铋钾/甲硝唑/盐酸四环素，40 mg（按Bi2O3计）/125 mg/125 mg〕的药代动力学特征；以Allergan USA，Inc生产的复方枸橼酸铋钾胶囊〔PYLERA，枸橼酸铋钾/甲硝唑/盐酸四环素，140 mg（相当于40 mg（按Bi2O3计））/125 mg/125 mg〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化性胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌感染等）者 2 （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 4 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 5 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 6 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 7 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者 8 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 10 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 11 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性 12 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 14 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 16 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 17 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者 18 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒） 19 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 20 （问诊）试验前7天内排便不规律者 21 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 22 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方枸橼酸铋钾胶囊 英文通用名:CompoundBismuthPotassiumCitrateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:枸橼酸铋钾（以Bi2O3计40mg）/甲硝唑125mg/盐酸四环素125mg 用法用量:口服，每周期一次，每次3粒。 用药时程:在研究第一天进食高脂餐后30min或空腹按随机方案分组分别用240ml常温水送服受试制剂或参比制剂3粒。在研究第15天交叉进行第二周期服药，程序同第一周期。每位受试者进行两个周期试验，各服用1次受试制剂和1次参比制剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铋钾、甲硝唑、盐酸四环素胶囊 英文通用名:Capsules（bismuthsubcitratepotassium140mg,metronidazole125mg,tetracyclineHCl125mg） 商品名称:PYLERA 剂型:胶囊剂 规格:枸橼酸铋钾140mg/甲硝唑125mg/盐酸四环素125mg 用法用量:口服，每周期一次，每次3粒。 用药时程:在研究第一天进食高脂餐后30min或空腹按随机方案分组分别用240ml常温水送服受试制剂或参比制剂3粒。在研究第15天交叉进行第二周期服药，程序同第一周期。每位受试者进行两个周期试验，各服用1次受试制剂和1次参比制剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后48小时 有效性指标 2 AUC0-t 给药后48小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、%AUCext 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、心电图、血生化、血常规、尿常规、凝血常规等实验室检查指标、不良事件 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	裴芳	学位	医学硕士	职称	副主任药师、执业医师
	电话	15377490030	Email	1047977225@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-新建西路162号（南门）
	邮编	410007	单位名称	湖南省职业病防治院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省职业病防治院	裴芳	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会	同意	2020-08-11

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-21；
试验完成日期	国内：2020-11-26；