上海氟[18F]化钠注射液III期临床试验-氟【18F】化钠注射液Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20201663	试验状态	进行中
申请人联系人	徐建锋	首次公示信息日期	2020-08-26
申请人名称	南京江原安迪科正电子研究发展有限公司

登记号	CTR20201663
相关登记号	暂无
药物名称	氟[18F]化钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于恶性肿瘤骨转移诊断
试验专业题目	评价18F-NaF PET/CT与99mTc-MDP BS±SPECT相比对恶性肿瘤骨转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性临床试验
试验通俗题目	氟【18F】化钠注射液Ⅲ期临床研究
试验方案编号	DCAMS-F02	方案最新版本号	V1.5
版本日期:	2021-03-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐建锋	联系人座机	025-84808661	联系人手机号	18061906114
联系人Email	xujianfeng@pet-tracer.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科技小镇12号楼	联系人邮编	211100

主要目的： 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。 次要目的： 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性； 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT在恶性肿瘤骨转移受试者的安全性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书 2 经研究者判断，综合既往病史、影像学和组织/细胞学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌且需要进行放射性核素骨扫描的患者，包括以下任意一项：n① 筛选前影像学检查怀疑骨转移的患者；n② 伴有骨转移相关临床表现的患者，如骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓压迫及脊神经压迫、碱性磷酸酶升高、高钙血症等；n③ 有骨转移病史，既往接受双膦酸盐或放射性核素治疗等针对骨转移治疗需间隔3个月以上，且临床上需要进行骨转移状态判断的患者；n④ 需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者； 3 年龄18周岁~75周岁（包括18周岁和75周岁）者 4 ECOG功能状态评分0~1分 5 预期生存期>6个月
排除标准	1 筛选期已通过锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐（99mTc-MDP）BS±SPECT显像等检查确定当前骨转移状态的患者 2 已知对氟[18F]化钠注射液和/或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液或其辅料有过敏史者 3 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者 4 因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等 5 筛选前有无法控制的严重感染者 6 筛选前1年内参加过放射性药物的临床试验者 7 筛选前1个月或5个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验 8 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后1年内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等） 9 筛选前HCG阳性及妊娠或哺乳期女性受试者 10 筛选前3个月进行过亚甲基二膦酸盐治疗的患者 11 研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素（如合并其他严重疾病、严重肝肾功能不全等）的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]化钠注射液 英文通用名:SodiumFluorideF18Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:370~7400MBq/mL(10~200mCi/mL) 用法用量:本品为单次静脉注射液，总注射体积不超过10mL。成人推荐剂量为300~450MBq（8~12mCi） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液 英文通用名:Technetium[99mTc]MethylenediphosphonateInjection(99mTc-MDP) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:370~740MBq（10~20mCi） 用法用量:单次静脉注射锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液370~740MBq（10~20mCi），总体积不超过10mL。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。 完成两次扫描成像后的2周（或延长至3个月） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性。 完成两次扫描成像后的2周（或延长至3个月） 有效性指标 2 安全性评价指标：试验期间受试者需在规定时间接受安全性检查，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重性、持续时间、处理措施及转归，并判定与试验药物之间的相关性。 给药前14天内至完成两次扫描成像后的3周 安全性指标

1	姓名	刘建军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13301826638	Email	nuclearj@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	刘建军	中国	上海市	上海市
2	安徽省立医院	汪世存	中国	安徽省	合肥市
3	复旦大学附属肿瘤医院	宋少莉	中国	上海市	上海市
4	南京市第一医院	王峰	中国	江苏省	南京市
5	上海市第十人民医院	吕中伟	中国	上海市	上海市
6	苏州大学附属第一医院	桑士标	中国	江苏省	苏州市
7	无锡市第四人民医院	郁春景	中国	江苏省	无锡市
8	浙江省人民医院	程爱萍	中国	浙江省	杭州市
9	常州市第一人民医院	王跃涛	中国	江苏省	常州市
10	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
11	南京医科大学附属淮安第一医院	何敬东	中国	江苏省	南京市
12	泰州市人民医院	张俊	中国	江苏省	泰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	修改后同意	2020-08-03
2	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2020-10-19
3	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2021-05-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 276 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；