南京雷诺嗪缓释片BE期临床试验-雷诺嗪缓释片在健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20201669	试验状态	已完成
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2020-08-18
申请人名称	海思科制药（眉山）有限公司

登记号	CTR20201669
相关登记号	暂无
药物名称	雷诺嗪缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于慢性心绞痛的治疗
试验专业题目	雷诺嗪缓释片在健康人体的单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、双周期、自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目	雷诺嗪缓释片在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	HSK-63-BE-2020	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18628107959
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园区百利路136号	联系人邮编	611130

1）主要研究目的 考察由海思科医药集团股份有限公司研制的雷诺嗪缓释片（受试制剂）和吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc.）生产的雷诺嗪缓释片（参比制剂，商品名：Ranexa®）经空腹/高脂高热量餐后单剂量口服500mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2） 次要研究目的 评价中国健康受试者单次服用500mg受试制剂雷诺嗪缓释片和500 mg参比制剂雷诺嗪缓释片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女均有，性别比例适当 2 女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2） 3 受试者试验期间至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
排除标准	1 已知对研究药物组分雷诺嗪（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊） 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者（问诊） 3 在筛选前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊） 4 在筛选前1个月（30天）内接受过疫苗接种（问诊） 5 在筛选前1个月（30天）内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类）（问诊） 6 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊） 7 在筛选前1个月（30天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥100 mL），或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果>0.000mg/mL（问诊、检查） 8 在筛选前3个月（90天）内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊） 9 在筛选前2个月（60天）内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外），或接受输血/使用血制品者，或计划在试验期间/试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊） 10 筛选前2周内每天摄入过量影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；每天摄入过量的茶、咖啡、巧克力、可乐或含其主要成分的食物/饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）；和/或富含黄嘌呤、类黄酮等成分的饮食者（问诊） 11 首次给药前48 h内，摄入西柚或含有西柚的饮料；摄入茶、咖啡、巧克力、可乐或含其主要成分的食物/饮料；摄入富含黄嘌呤、类黄酮等成分的饮食；或有剧烈运动者（问诊） 12 有药物滥用史或尿液药物滥用筛查呈阳性者（问诊、检查） 13 筛选期病毒血清血检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体、梅毒螺旋体抗体）任一呈阳性者（检查） 14 筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者，或QT间期延长者（女性QT > 440 ms 或男性QT > 420 ms），或空腹血糖超过正常值上限者（检查） 15 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者（问诊、检查） 16 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者，或平常易出现头晕、头痛、便秘、恶心者（问诊） 17 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者（问诊、检查） 18 片剂/胶囊吞咽困难者（问诊） 19 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或试验期间不能遵守统一饮食者（问诊） 20 受试者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷诺嗪缓释片 英文通用名:RanolazineSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服，以240mL温水整片送服; 用药时程:单次给药；两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷诺嗪缓释片 英文通用名:Ranolazineextended-releasetablets 商品名称:Ranexa 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服，以240mL温水整片送服 用药时程:单次给药；两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F 给药后48小时 有效性指标 2 安全性评价指标：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图 给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	马根山	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	025-83262391	Email	magenshan@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2020-07-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-09；
试验完成日期	国内：2020-11-09；