长沙醋酸阿比特龙片（Ⅰ）I期临床试验-醋酸阿比特龙片（I）单次给药人体PK对比研究

登记号	CTR20201679	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2020-08-28
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20201679
相关登记号	CTR20200588,CTR20201415
药物名称	醋酸阿比特龙片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性去势抵抗性前列腺癌；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌
试验专业题目	醋酸阿比特龙片（I）单次给药人体PK对比研究
试验通俗题目	醋酸阿比特龙片（I）单次给药人体PK对比研究
试验方案编号	XY3-PK-ABTL1904A01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区黄河路38号	联系人邮编	222047

1）研究健康受试者空腹单次口服受试制剂的药代动力学特征，并以已上市的Zytiga为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的相对生物利用度；并观察受试制剂中的辅料对合并服用的泼尼松和活性代谢物泼尼松龙的药代动力学的影响。2）观察受试制剂与参比制剂醋酸阿比特龙片（Zytiga）在健康人体的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18~45 周岁（包括边界值），男性； 2 男性受试者体重≥50kg， 体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg） /身高 2（m2）），包括边界值； 3 受试者筛选前2周内未发生无保护性性行为，且试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐精计划并自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 已知对本研究药物或辅料过敏者，或有特定过敏史者（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）者； 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 3 试验前4周内接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者； 4 试验前14天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）； 5 验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）者； 6 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 7 试验前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 首次服用研究药物前48小时内及试验期间不能避免食用与试验相关的特殊食物（包括烟草、酒精类、含咖啡因类等）； 10 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL）者； 11 嗜烟者或试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气阳性者； 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；心率100bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 15 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒血清反应素检查有一项或一项以上阳性者； 16 其他原因研究者认为不适合纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片（I） 英文通用名:XY3 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:口服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:PrednisoneAcetateTablets 商品名称:信谊 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:abirateroneacetatetablets 商品名称:ZYTIGA 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:口服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:PrednisoneAcetateTablets 商品名称:信谊 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 给药0小时至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查等。 临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	临床药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2019-05-31
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-06-23

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-29；
试验完成日期	国内：2020-12-24；