北京注射用重组人胸腺素β4II期临床试验-注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验

登记号	CTR20201682	试验状态	已完成
申请人联系人	肖瑞娟	首次公示信息日期	2020-08-20
申请人名称	北京诺思兰德生物技术股份有限公司

登记号	CTR20201682
相关登记号	CTR20170766,CTR20181784
药物名称	注射用重组人胸腺素β4
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性心肌梗死
试验专业题目	注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性研究
试验通俗题目	注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验
试验方案编号	NL005-AMI-IIa	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖瑞娟	联系人座机	010-82890893	联系人手机号	13671091974
联系人Email	xiaoruijuan@northland-bio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区上地开拓路5号A406室	联系人邮编	100085

评价不同剂量注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的初步疗效及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者或其法定代理人自愿参加本试验并签署知情同意书； 2 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限； 3 左前降支单支动脉近段或/和中段闭塞（TIMI 分级0~1 级，TIMI分级见附录1）且接受PCI 术的STEMI 患者； 4 无明显的冠状动脉侧支（Rentrop 分级0~1 级，Rentrop 分级见附录2）； 5 PCI 术前胸痛发作≤12 小时； 6 PCI 术后TIMI 分级3 级； 7 所有受试者（男性和女性）必须同意参与研究期间及至末次给药6 个月内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法，禁欲），育龄期女性给药前妊娠检测阴性。
排除标准	1 既往有心肌梗死史，或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者。 2 发病后进行溶栓治疗的患者。 3 明确诊断为急性心力衰竭者（Killip 分级≥III 级， Killip 分级见附录3）。 4 不能纠正的严重心律失常。 5 主动脉夹层或可疑存在者。 6 严重的肝肾功能障碍或严重消耗状态等。 7 半年内有重大手术史或出血性卒中史。 8 患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史。 9 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 者。 10 临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史。 11 筛选前3 个月内参与其他临床研究的患者。 12 不能进行CMR 检查者。 13 研究者认为不适合入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人胸腺素β4 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉针） 规格:含重组人胸腺素β4有效成分0.1mg/瓶 用法用量:使用1.0ml注射用水溶解后，按照受试者体重计算给药剂量（根据受试者所在的组别给予0.25ug/kg、0.5ug/kg或2.0ug/kg的剂量），3min内静脉泵缓慢静脉注射给药。 用药时程:PCI术后12小时±4小时、第2~7天每日一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人胸腺素β4（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉针） 规格:含重组人胸腺素β4有效成分0mg/瓶 用法用量:使用1.0ml注射用水溶解后，3min内静脉泵缓慢静脉注射给药5ml。 用药时程:PCI术后12小时±4小时、第2~7天每日一次。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PCI后第5天和90天心肌挽救指数及第90天相较于第5天的变化值。 PCI后第90天 有效性指标 2 PCI后第5天和90天心肌梗死面积及第90天相较于第5天的变化值。 PCI后第90天 有效性指标 3 PCI后第5天和90天微血管阻塞面积及第90天相较于第5天的变化值； PCI后第90天 有效性指标 4 PCI后第5天和90天LA、LV、LVEF、LVESV和LVEDV及第90天相较于第5天的各指标的变化值。 PCI后第90天 有效性指标 5 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、CK-MB、hs-cTnI或cTnI、NT-ProBNP或BNP、肿瘤标志物（常规五项，前列腺三项）、心电图及不良事件、心血管事件 PCI后0~16h，PCI后1~7天每天，PCI后30天、PCI后90天 安全性指标 6 受试者用药后抗药抗体（ADA）发生率。 给药前、PCI手术后第30天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	窦克非	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801032912	Email	drdoukefei@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	窦克非	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京潞河医院	郭金成	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京市	北京市
4	天津医科大学总医院	杨清	中国	天津市	天津市
5	泰达国际心血管医院	林文华	中国	天津市	天津市
6	山西省心血管病医院	王敬萍	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院	同意	2020-07-21
2	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	修改后同意	2021-01-19

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-23；
试验完成日期	国内：2021-11-18；