邢台他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片生物等效性研究

登记号	CTR20201686	试验状态	已完成
申请人联系人	费晖娟	首次公示信息日期	2020-08-25
申请人名称	山西远扬医药科技有限公司

登记号	CTR20201686
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000382-01
适应症	治疗勃起功能障碍，治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生的症状和体征。
试验专业题目	他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
试验通俗题目	他达拉非片生物等效性研究
试验方案编号	YYTD-BE-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	费晖娟	联系人座机	0351-5221383	联系人手机号	17603516070
联系人Email	feihuijuan@sxyykj.com	联系人邮政地址	山西省-太原市-唐槐路86号	联系人邮编	030032

主要研究目的：本研究以山西远扬医药科技有限公司（生产厂家：山东裕欣药业有限公司）的他达拉非片（20mg）为受试制剂，原研进口Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（20mg）（商品名：希爱力®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对他达拉非过敏； 2 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学）、12导联心电图检查、胸部CT检查结果研究者判断异常有临床意义； 4 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或药物滥用及毒品检测阳性者； 5 给药前30天至研究结束后6个月内有捐精计划或伴侣有妊娠计划； 6 具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 7 筛选前14天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐类药物）、非处方药、保健品或中草药等； 8 筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟； 9 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或研究首次服药前48h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒； 10 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入； 11 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食 13 具有乳糖或半乳糖不耐受的受试者，或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者； 14 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 15 筛选前3个月内参加过其他临床试验； 16 筛选前3个月内接种过疫苗； 17 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）； 18 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 19 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:伟卓 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每次一片 用药时程:每周期给药一次，清洗期为14天，试验共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每次一片 用药时程:每周期给药一次，清洗期为14天，试验共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 至研究结束 安全性指标

1	姓名	郭风雪	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0319-2279896	Email	gfx0266@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-桥西区钢铁北路618号
	邮编	054099	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市
2	北京阳光德美医药科技有限公司	余丽英	中国	北京市	北京市
3	上海韧致数据技术有限公司	赵斌	中国	上海市	上海市
4	北京汇智成药品一致性评价科技中心	李金金	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2020-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-01；
试验完成日期	国内：2021-01-06；