成都WXSH0493片I期临床试验-评价WXSH0493片的安全性、耐受性、药代药效动力学特征I 期临床研究

登记号	CTR20213279	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2021-12-16
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20213279
相关登记号	暂无
药物名称	WXSH0493片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风
试验专业题目	评价在中国健康受试者体内给予WXSH0493片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性和药代药效动力学特征的 I 期临床研究
试验通俗题目	评价WXSH0493片的安全性、耐受性、药代药效动力学特征I 期临床研究
试验方案编号	WXSH0493-01-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

主要目的 评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0493片后的安全性和耐受性； 评估健康成人多次口服WXSH0493片后的安全性和耐受性。 次要目的 评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0493片后的药代/药效动力学特征； 评估健康成人多次口服WXSH0493片后的药代/药效动力学特征； 评估进食对健康成人单次口服WXSH0493片后药代动力学特征的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 45月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时健康志愿者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限； 2 体重指数(BMI)在19.0 –26.0 kg/m2（含两端界值）； 3 筛选期血尿酸检测值在指定范围内：男性4.0mg/dL(240μmol/L)~ 7mg/dL(420μmol/L)；女性3.5mg/dL (210μmol/L)~ 6mg/dL (360μmol/L)（含两端界值）； 4 根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、胸片等检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。 5 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书。 6 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。
排除标准	1 妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； 2 筛选时，sCr＞正常值上限（ULN）； 3 筛选时，脉率（生命体征）≤50次/分钟或≥100次/分钟； 4 筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg； 5 有高尿酸血症和/或痛风疾病史 ，或有肾结石疾病史； 6 入组前24小时有吸烟、饮用咖啡、食用圣约翰草、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和/或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者； 7 入组前24小时有饮酒、食用富含嘌呤的食物、饮用饮料（特别是含果糖饮料）等影响尿酸生成或排泄等因素者； 8 怀疑或明确对研究药物中的任何成分过敏，或有任何明确过敏史； 9 既往或目前在临床上有明确的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常； 10 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）； 11 在服用试验药物前4周或7个药物半衰期（以时间短者为准）内服用了任何药物，包括维生素C、钙片、处方药、非处方药和草药（其他维生素可以除外）； 12 在参加本次试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者； 13 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验； 14 饮酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）或不同意在试验期间禁止饮酒者； 15 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者； 16 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性； 17 筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL； 18 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者； 19 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因、吞咽困难或其它原因）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:WXSH0493片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次25mg。 用药时程:1天 2 中文通用名:WXSH0493片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次100mg。 用药时程:1天 3 中文通用名:WXSH0493片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次200mg。 用药时程:2天。整个研究8天中的第1和第5天。 4 中文通用名:WXSH0493片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次400mg。 用药时程:1天 5 中文通用名:WXSH0493片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次600mg。 用药时程:1天 6 中文通用名:WXSH0493片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次100mg。 用药时程:7天 7 中文通用名:WXSH0493片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次200mg。 用药时程:7天 8 中文通用名:WXSH0493片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次400mg。 用药时程:7天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:WXSH0493安慰剂片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次25mg。 用药时程:1天 2 中文通用名:WXSH0493安慰剂片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次100mg。 用药时程:1天 3 中文通用名:WXSH0493安慰剂片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次200mg。 用药时程:2天。整个研究8天中的第1和第5天。 4 中文通用名:WXSH0493安慰剂片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次400mg。 用药时程:1天 5 中文通用名:WXSH0493安慰剂片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次600mg。 用药时程:1天 6 中文通用名:WXSH0493安慰剂片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次100mg。 用药时程:7天 7 中文通用名:WXSH0493安慰剂片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次200mg。 用药时程:7天 8 中文通用名:WXSH0493安慰剂片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次400mg。 用药时程:7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件及安全性检查异常（如实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等）的发生次数、严重程度。 给药后至给药后9天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周艳玲	学位	临床医学博士	职称	副主任医师
	电话	17790279017	Email	ytszyl@163.com	邮政地址	四川省-成都市-温江区麻市街33号
	邮编	610000	单位名称	成都市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都市第五人民医院	周艳玲	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2021-10-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-12；
第一例受试者入组日期	国内：2022-02-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；