青岛硫酸阿托品滴眼液III期临床试验-欧康维视儿童近视研究

登记号	CTR20213283	试验状态	进行中
申请人联系人	余翔	首次公示信息日期	2021-12-17
申请人名称	欧康维视生物医药（香港）有限公司/ 欧康维视生物医药（上海）有限公司/ Lyophilization Technology, Inc.

登记号	CTR20213283
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸阿托品滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2101023
适应症	用于治疗儿童近视进展
试验专业题目	一项评价OT-101（硫酸阿托品0.01%）治疗儿童受试者近视进展的安全性和有效性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目	欧康维视儿童近视研究
试验方案编号	OT_101_001	方案最新版本号	v4.0
版本日期:	2021-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	余翔	联系人座机	021-61493733	联系人手机号
联系人Email	helen.yu@ocumension.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路211号501室	联系人邮编	200041

本研究的主要目的是评价OT-101滴眼液治疗儿童受试者近视进展3年后的有效性，次要目的是评价OT-101滴眼液在近视儿童受试者中的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	3岁(最小年龄)至 15岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 每例受试者的父母或法定监护人必须提供书面知情同意书，并签署HIPAA表格（或同等文件，如适用），由相应的机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准。根据当地要求，即使可行且适当，在入组研究前也应征求儿童的同意 2 能够遵守研究要求，参加所有研究访视，并由父母/法定监护人陪同 3 访视1时（第-14天至第-1天）年龄为3 - 15岁，性别、种族或民族不限 4 基线（访视1）时睫状肌麻痹自动验光显示研究眼屈光不正：na)t近视度数在 -1.00 D 至 -6.00 D等效球镜度数（包含两端值）nb)t散光 ≤ 1.50 DC 5 访视1时双眼屈光参差 ≤ 1.0 D等效球镜度 6 访视1和访视2时，使用糖尿病性视网膜病早期治疗研究（ETDRS）视力表[R，1或2]或Lea视力表（对于不知道字母表的受试者）测得每只眼的最佳矫正远视力（BCVA） ≤ 0.2最小分辨角对数（logMAR）（约Snellen 20/30或6/9） 7 有生育能力的女性同意在筛选时接受尿妊娠试验（必须为阴性）；不得处于哺乳期；且必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕措施（即带有屏障的杀精剂、口服避孕药、注射或植入式避孕方法、透皮避孕药、宫内节育器或伴侣手术绝育）。对于非性活跃的女性，禁欲也可视为可接受的避孕措施。有生育能力的女性包括所有月经初潮和未成功接受手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）的女性 8 能够并愿意在筛选和随机分组之间的洗脱期以及研究期间避免使用所有禁用药物，且对受试者无显著风险
排除标准	1 已知对硫酸阿托品、研究药物或其成分有禁忌症或过敏 2 裂隙灯显微镜检查发现具有临床意义的异常结果（例如白内障），且这些结果可能影响筛选时任一只眼的最佳矫正视力测量，或已知既往有任一只眼的裂隙灯检查结果具有临床意义 3 筛选时任一只眼的间接眼底镜散瞳检查存在具有临床意义的异常结果或已知既往有任一只眼存在具有临床意义的视网膜结果 4 有任何动眼障碍或眼外肌运动受限（例如眼球震颤）的证据 5 患有活动性眼部感染（即细菌、病毒或真菌） 6 任一只眼存在活动性眼部炎症或有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎） 7 有眼部疱疹病毒感染、虹膜炎、巩膜炎或葡萄膜炎病史，无论筛选时是否为活动性 8 在过去6个月内接受过任何近视控制治疗，包括角膜塑形镜、硬性透气性角膜接触镜、双焦点角膜接触镜、渐变多焦点镜或其他可减少近视进展的接触镜。允许使用单焦眼镜和/或单焦软性亲水接触镜进行近视矫正 9 接受过任何形式的眼部屈光手术，包括角膜切削术、准分子激光角膜切削术[PRK]、激光原位角膜磨削术[LASIK]、激光辅助上皮下角膜磨镶术[LASEK]、角膜镶嵌术、传导性角膜成形术、微小切口基质透镜切除术（SMILE）、白内障摘除术或任何形式的人工晶状体植入 10 任一只眼的眼内压（IOP） 21 mmHg，或既往诊断为高眼压症或青光眼，或目前正在接受任何类型的局部降IOP（青光眼）药物治疗 11 在访视1前6个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在研究期间接受手术干预 12 在访视2（第1天）前2周（14天）内通过任何给药途径使用以下任何禁用药物或治疗：na.t任何处方药或非处方眼科产品（允许使用人工泪液，但不得在研究药物给药后2小时内使用）nb.t单胺氧化酶抑制剂nc.t硫酸阿托品、哌仑西平或其他抗毒蕈碱药物nd.t影响瞳孔或调节的任何药物ne.t角膜塑形镜（OK镜）、硬性透气性角膜接触镜、双焦点角膜接触镜、渐变多焦点镜、多焦点接触镜或其他可减慢近视进展的接触镜n此外，研究期间不得使用上述b – e项药物或器械 13 研究期间预期需长期使用眼部或全身口服皮质类固醇。允许使用鼻内、吸入、皮肤外用、关节内、肛周类固醇和短期（ 14 研究期间或访视1前30天内参加过任何其他试验性治疗研究 15 妊娠、哺乳或计划在研究期间任何时间怀孕的女性受试者 16 有使患者易患变性近视（例如，马凡综合征、斯蒂克勒综合症）或可能影响视觉功能或发育（例如，糖尿病、染色体异常）的病史或现存疾病 17 患有研究者认为可能使受试者风险增加、混淆研究数据或严重干扰受试者参加研究的状况或情况，包括但不限于不稳定的：心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液学、神经系统或精神疾病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:AtropineSulfate0.01% 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.01% 用法用量:受试者将在睡前向每只眼中滴入1滴研究药物，每日一次 用药时程:452例受试者被分配接受OT-101滴眼液给药，治疗3年。其中226例受试者将接受OT-101滴眼液给药，进行第4年治疗；其中226例受试者将接受安慰剂（溶媒）给药，进行第4年治疗。226例受试者接受安慰剂（溶媒）给药，治疗4年
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（溶媒） 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:NA 用法用量:受试者将在睡前向每只眼中滴入1滴对照药物，每日一次 用药时程:452例受试者被分配接受OT-101滴眼液给药，治疗3年。其中226例受试者将接受OT-101滴眼液给药，进行第4年治疗；其中226例受试者将接受安慰剂（溶媒）给药，进行第4年治疗。226例受试者接受安慰剂（溶媒）给药，治疗4年

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第36个月时近视度数进展为-0.75 D的研究眼百分比，定义为通过睫状肌麻痹自动验光评估，等效球镜度数增加-0.75 D或以上 第36个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过睫状肌麻痹自动验光评估的第36个月时研究眼等效球镜度数（D）较基线的变化 第36个月 有效性指标 2 通过睫状肌麻痹生物测量法（本研究将选择一个标准化设备）测量的第36个月时研究眼眼轴长度较基线的变化 第36个月 有效性指标 3 最佳矫正远视力（VA)、裂隙灯显微镜检查n、散瞳间接检眼镜检查、IOP、内皮细胞评估、不良事件（AE）（报告、引发和观察到的）、给药和AE日志、自动验光仪测量的调节幅度、瞳孔直径 整个研究过程中 安全性指标

1	姓名	谢立信	学位	学士	职称	教授
	电话	0532-85897859	Email	Lixin_xie@hotmail.com	邮政地址	山东省-青岛市-青岛市市南区燕儿岛路5号
	邮编	266071	单位名称	山东第一医科大学附属眼科研究所（山东省眼科研究所、山东第一医科大学附属青岛眼科医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属眼科研究所（山东省眼科研究所、山东第一医科大学附属青岛眼科医院）	谢立信	中国	山东省	青岛市
2	首都医科大学附属北京同仁医院	张丰菊	中国	北京市	北京市
3	天津市眼科医院	王雁	中国	天津市	天津市
4	中山大学中山眼科中心	曾骏文	中国	广东省	广州市
5	沈阳爱尔眼视光医院	杨积文	中国	辽宁省	沈阳市
6	河北省眼科医院	陈志敏	中国	河北省	邢台市
7	上海市眼病防治中心	黄建南	中国	上海市	上海市
8	温州医科大学附属眼视光医院	瞿佳	中国	浙江省	温州市
9	江苏省人民医院	刘虎	中国	江苏省	南京市
10	江南大学附属医院	王继红	中国	江苏省	无锡市
11	四川大学华西医院	刘陇黔	中国	四川省	成都市
12	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	周行涛	中国	上海市	上海市
13	郑州大学第一附属医院	李志刚	中国	河南省	郑州市
14	Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc	Nicholas Sala	美国	Pennsylvania	Erie
15	Pure Ophthalmic Research	Arman Farr	美国	North Carolina	Mint Hill
16	Kids Eye Care of Maryland	Stephen Glaser	美国	Maryland	Frederick
17	Total Eye Care, P.A.	Eugene McLaurin	美国	Tennessee	Memphis
18	Core, Inc.	Nancy Cline	美国	North Carolina	Shelby
19	Eye Center of Northern Colorado, PC	Patrick Arnold	美国	Colorado	Ft Collins
20	Tufts Medical Center	Vicki Chen	美国	Massachusetts	Boston
21	Family Focus	Nausheen Khuddus	美国	Florida	Gainesville
22	Comprehensive Eye Care, Ltd.	Michael Korenfeld	美国	Missouri	Washington
23	North Valley Eye Medical Group	Robert Smyth-Medina	美国	California	Mission Hills
24	University Hospitals Cleveland Medical Center	Faruk Orge	美国	Ohio	Cleveland
25	Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology	Kathryn Haider	美国	Indiana	Indianapolis
26	Vision Institute	Erik Anderson	美国	Colorado	Colorado Springs
27	Scott & Christie and Associates, PC	William Christie	美国	Pennsylvania	Cranberry Township
28	San Antonio Eye Center	Manpreet Chhabra	美国	Texas	San Antonio
29	UPMC Children's Hospital	Kanwal Nischal	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
30	Pediatric Eye Consultants of North Florida	Dawn Duss	美国	Florida	Jacksonville
31	Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust	Chris Hammond	英国	NA	London
32	Vision Sciences	Nicola Logan	英国	NA	Birmingham
33	Sheffield Childrens Hospital	Jessy Choi	英国	NA	Sheffield
34	The University of Manchester	Fiona Cruickshank	英国	NA	Manchester
35	Moorfields Eye Hospital	Annegret Dahlmann-Noor	英国	NA	London
36	Hospital Clínico San Carlos	Rosario Gómez de Lia？o	西班牙	NA	Madrid
37	Hospital Sant Joan de Déu Barcelona	Cristina Del Prado Sanchez	西班牙	NA	Barcelona
38	Instituto de Microcirugía ocular	Ana Wert	西班牙	NA	Barcelona
39	Centro de Oftalmología Barraquer	Juan Jose Rodriguez Ezcurra	西班牙	NA	Barcelona
40	Oftalvist	Rafael Freiria Barreiro	西班牙	NA	Burjassot
41	Oftalvist	Maria Paz Orts Vila	西班牙	NA	Alicante
42	Vidissimo o？ná klinika	Petra Senesiova	斯洛伐克	NA	Trencin
43	Národny ústav detskych chor？b	Dana Tom？íková	斯洛伐克	NA	Bratislava
44	Centre for Eye Research Ireland	Ian Flitcroft	爱尔兰	NA	Grengegorman
45	Rotterdam Ophthalmic Institute	Martha Tjon-Fo-Sang	荷兰	NA	Rotterdam

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛眼科医院药物/器械临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-09-28
2	青岛眼科医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2021-10-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 170 ； 国际: 678 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 27 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 27 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-04-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；