上海咳畅颗粒II期临床试验-咳畅颗粒Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20201735	试验状态	进行中
申请人联系人	王琼	首次公示信息日期	2020-09-09
申请人名称	杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司

登记号	CTR20201735
相关登记号	CTR20200300
药物名称	咳畅颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性支气管炎（痰热郁肺）
试验专业题目	咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	咳畅颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	R-2.2-20200804	方案最新版本号	V2.2
版本日期:	2020-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王琼	联系人座机	0571-86830013	联系人手机号
联系人Email	wangqiong@changgentang.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-上城区东坡路27号名珏公寓901室	联系人邮编	310000

1、观察咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的安全性。 2、探索咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的有效剂量。 3、初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性支气管炎的西医诊断标准； 2 中医辨证符合痰热郁肺标准； 3 18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限； 4 病程≤72h，并且 72h 内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药； 5 支气管炎严重程度总评分（BSS）≥5 分； 6 咳嗽症状总积分≥3 分，且夜间咳嗽评分≥1 分； 7 受试者知情并签署知情同意书。
排除标准	1 肺炎、支气管哮喘、弥漫性肺间质纤维化、肺癌、肺结核等其他呼吸系统疾患。 2 慢性阻塞性肺疾病急性加重。 3 合并慢性鼻炎、胃食管反流综合征等可引起咳嗽的疾病。 4 血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（N）＞正常值上限（ULN）1.2 倍。 5 体温＞38.0°C。 6 肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限；血肌酐＞正常值上限。 7 对试验药物成分过敏。 8 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病或糖尿病患者。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 10 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者。 11 新型冠状病毒肺炎者。 12 研究者认为不适合入选的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咳畅颗粒（高剂量组） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/包 用法用量:咳畅颗粒，2包/次，一天二次，口服。 用药时程:7天 2 中文通用名:咳畅颗粒（低剂量组） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/包 用法用量:咳畅颗粒%2B安慰剂，各1包/次，一天二次，口服。 用药时程:7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咳畅颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/包 用法用量:咳畅颗粒安慰剂，2包/次，一天二次，口服。 用药时程:7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽消失时间， 治疗后每 24 h（1 d）评价 1 次。 有效性指标 2 咳嗽症状积分-时间的 AUC， 咳嗽症状积分表每 24 h（1 d）记录 1 次，治疗终点 评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床痊愈时间， 治疗后每 24 h（1 d）评价 1 次。 有效性指标 2 咳嗽数字模拟评分， 基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。 有效性指标 3 中医证候疗效， 基线、服药 3 天、治疗终点记录和评价。 有效性指标 4 咽痒症状消失时间， 治疗后每 24h 记录一次。 有效性指标 5 咽痒症状消失率， 基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。 有效性指标 6 支气管炎严重程度评分， 基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。 有效性指标 7 并发症发生率、抗生素使用率， 治疗终点评价。 有效性指标

1	姓名	张炜	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13023153956	Email	Zhangw1190@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	张炜	中国	上海市	上海市
2	浙江中医药大学附属温州中医院	刘刚	中国	浙江省	温州市
3	北京中医药大学第三附属医院	崔红生	中国	北京市	北京市
4	天津中医药大学第一附属医院	朱振刚	中国	天津市	天津市
5	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津市	天津市
6	山东中医药大学第二附属医院	王珺	中国	山东省	济南市
7	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李三景	中国	河南省	郑州市
8	贵州中医药大学第一附属医院	刘良丽	中国	贵州省	贵阳市
9	陕西中医药大学第二附属医院	王惠琴	中国	陕西省	西安市
10	西南医科大学附属中医医院	敖素华	中国	四川省	泸州市
11	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南省	长沙市
12	泰安市中医医院	李平	中国	山东省	泰安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2020-08-19
2	温州市中医院伦理委员会	同意	2020-09-01
3	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2020-09-08
4	湖南中医药大学第一附属医院	同意	2020-09-11
5	贵州中医药大学第一附属医院	修改后同意	2020-09-16
6	西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会	同意	2020-09-22
7	山东省泰安市中医医院药物临床试验伦理审查审批表	同意	2020-09-22
8	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2020-09-24
9	山东中医药大学第二附属医院	同意	2020-09-25
10	陕西中医药大学第二附属医院	同意	2020-09-25
11	北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会	同意	2020-10-15
12	天津中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2020-11-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；