北京NS-126ZIII期临床试验-评价NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性

登记号	CTR20201737	试验状态	已完成
申请人联系人	聂冬	首次公示信息日期	2020-09-07
申请人名称	日本新药株式会社/ 日本新药株式会社北京代表处

登记号	CTR20201737
相关登记号	暂无
药物名称	NS-126Z
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	季节性变应性鼻炎
试验专业题目	NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
试验通俗题目	评价NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性
试验方案编号	NS126Z-P3-1	方案最新版本号	3.1
版本日期:	2021-02-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	聂冬	联系人座机	010-65278688	联系人手机号	18910832370
联系人Email	d.nie@po.nippon-shinyaku.co.jp	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国门外大街26号长富宫办公楼3015	联系人邮编	100022

验证NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄应在18岁以上（含18岁）65岁以下（含65岁），性别不限 2 符合临床诊断标准（参照变应性鼻炎的诊断和治疗指南（2015年，天津）[4]）满足以下a)～c)的所有条件。na) 症状：打喷嚏、鼻涕、鼻痒和鼻塞的症状中出现2个或以上，且每天症状累计或持续时间1小时以上。nb) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔清水样分泌物。nc) 试验药物给药前12个月内对至少1种花粉变应原的血清特异性IgE检测≥2级，试验期间为花粉的传播期 3 受试者愿意签署知情同意书，遵守研究步骤
排除标准	1 试验药物给药前通过鼻部检查发现鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡和鼻中隔穿孔的患者 2 可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物诱发性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常的患者 3 合并非变应性鼻炎（血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性鼻炎）的患者 4 筛选观察期开始前90天内接受了鼻部手术的患者 5 患有任何有必要使用“合用禁忌药”（参照附录3）的疾病 6 “合用禁忌药”（参照附录3）的停药天数不足的患者 7 全身性真菌病或无有效抗生素治疗的感染病患者 8 对类固醇药物有过敏史的患者 9 对乳糖（试验药物中含有的成分）有过敏史的患者 10 鼻咽喉感染症的患者 11 反复性鼻衄的患者 12 患有青光眼或白内障的患者 13 患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、心脏病或血液病等并发症的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NS-126Z 英文通用名:NS-126Z 商品名称:NA 剂型:鼻用粉雾剂 规格:5.6mg/支 用法用量:每日一次，每侧鼻腔各一喷 用药时程:14日
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:鼻用粉雾剂 规格:5.6mg/支 用法用量:每日一次，每侧鼻腔各一喷 用药时程:14日

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束后受试者的rTNSS较基线的变化 用药二周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间受试者自评的rTNSS较基线的变化 用药第一周 有效性指标 2 治疗期间和治疗结束后受试者自评的RQLQ较基线的变化 用药第一周，用药结束后 有效性指标 3 安全性终点包括鼻、口腔、咽喉、生命体征、血常规检查、血生化检查、心电n图等。 用药开始后致最后一次访视 安全性指标

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13910830399	Email	dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学北京同仁医院	张罗	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王学艳	中国	北京市	北京市
3	北京大学人民医院	邢志敏	中国	北京市	北京市
4	北京大学第一医院	肖水芳	中国	北京市	北京市
5	北京大学第三医院	朱丽	中国	北京市	北京市
6	天津医科大学总医院	周慧芳	中国	天津市	天津市
7	天津医科大学第二医院	李超	中国	天津市	天津市
8	天津市第一中心医院	王巍	中国	天津市	天津市
9	吉林大学第一医院	汪欣	中国	吉林省	长春市
10	大连大学附属中山医院	李宪华	中国	辽宁省	大连市
11	延边大学附属医院 （延边医院）	金永德	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
12	新疆医科大学第一附属医院	张华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
13	青岛市市立医院	逄明杰	中国	山东省	青岛市
14	山西医科大学第一医院	张芩娜	中国	山西省	太原市
15	长治医学院附属和平医院	秦江波	中国	山西省	长治市
16	复旦大学附属中山医院	黄新生	中国	上海市	上海市
17	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	李华斌	中国	上海市	上海市
18	苏州大学附属第一医院	于亚峰	中国	江苏省	苏州市
19	江苏省苏北人民医院	关兵	中国	江苏省	扬州市
20	南华大学附属第一医院	江青山	中国	湖南省	衡阳市
21	柳州市工人医院	李玲波	中国	广西壮族自治区	柳州市
22	内江市第二人民医院	刘定荣	中国	四川省	内江市
23	福建医科大学附属第一医院	林昶	中国	福建省	福州市
24	中南大学湘雅三医院	谭国林	中国	湖南省	长沙市
25	西安交通大学第一附属医院	张少强	中国	陕西省	西安市
26	苏州大学附属第一医院	于亚峰	中国	江苏省	苏州市
27	南京市第一医院	马俭	中国	江苏省	南京市
28	四川大学华西医院	孟娟	中国	四川省	成都市
29	天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津市	天津市
30	陕西省人民医院	刘晖	中国	陕西省	西安市
31	重庆市人民医院	方红雁	中国	重庆市	重庆市
32	中山大学附属第一医院	徐睿	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2020-08-31
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 253 ；
实际入组总人数	国内: 253  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-12；
试验完成日期	国内：2021-10-13；