贵阳重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液I期临床试验-重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液I期临床研究

登记号	CTR20201773	试验状态	已完成
申请人联系人	刘逸斌	首次公示信息日期	2020-09-07
申请人名称	武汉禾元生物科技股份有限公司

登记号	CTR20201773
相关登记号	暂无
药物名称	重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于轮状病毒引起的儿童感染性腹泻
试验专业题目	在中国健康成年受试者中评估重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液单次给药、多次给药的安全性、耐受性的I期临床研究
试验通俗题目	重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液I期临床研究
试验方案编号	YG-19013-PI	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘逸斌	联系人座机	027-59403931-8016	联系人手机号	18071718725
联系人Email	lybin@oryzogen.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道 666 号	联系人邮编	430075

主要研究目的：评价重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液在中国健康成年受试者中单次、多次给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的：为重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液的后续临床试验给药剂量和给药方案的探索提供科学依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45周岁（包含临界值）的中国男性或者女性受试者； 2 体重男性≥45kg，女性≥40 kg且体重指数（BMI）：18.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）； 3 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 筛选前3个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者； 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图等检查经研究者判定为异常有临床意义者； 4 有胃肠功能紊乱者； 5 受试者的影像学检查[腹部B超检查（包括肝、胆、脾、胰、肾）]经研究者判定为异常有临床意义； 6 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体初筛、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者； 7 经研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏（尤其对乳铁蛋白、溶菌酶、大米或者大米产品过敏）或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 8 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者； 9 酒精呼气检测结果阳性者，或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支者； 11 筛选前3个月内接受输血或使用血制品≥400 mL或2个单位者，或6个月内失血≥400 mL者，或3个月内献血者； 12 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验者； 13 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药者； 14 筛选前2周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者； 15 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等）； 16 静脉采血困难或晕针晕血者； 17 妊娠期或哺乳期妇女，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 18 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液 英文通用名:RecombinantHumanLactoferrinandLysozymeOralSolution 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:100mg/mL（以乳铁蛋白计），20mL/瓶 用法用量:按受试者基线期(D-1)的体重计算给药量和给药体积，使用无菌注射器抽吸所需药量配药，给药当天早上空腹口服药物，温开水送服。10mg/kg剂量组。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液 英文通用名:RecombinantHumanLactoferrinandLysozymeOralSolution 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:100mg/mL（以乳铁蛋白计），20mL/瓶 用法用量:按受试者基线期(D-1)的体重计算给药量和给药体积，使用无菌注射器抽吸所需药量配药，给药当天早上空腹口服药物，温开水送服。20mg/kg剂量组。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液 英文通用名:RecombinantHumanLactoferrinandLysozymeOralSolution 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:100mg/mL（以乳铁蛋白计），20mL/瓶 用法用量:按受试者基线期(D-1)的体重计算给药量和给药体积，使用无菌注射器抽吸所需药量配药，给药当天早上空腹口服药物，温开水送服。40mg/kg剂量组。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液 英文通用名:RecombinantHumanLactoferrinandLysozymeOralSolution 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:100mg/mL（以乳铁蛋白计），20mL/瓶 用法用量:按受试者基线期(D-1)的体重计算给药量和给药体积，使用无菌注射器抽吸所需药量配药，给药当天早上空腹口服药物，温开水送服。60mg/kg剂量组。 用药时程:单次给药 5 中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液 英文通用名:RecombinantHumanLactoferrinandLysozymeOralSolution 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:100mg/mL（以乳铁蛋白计），20mL/瓶 用法用量:按受试者基线期(D-1)的体重计算给药量和给药体积，使用无菌注射器抽吸所需药量配药，给药当天早上空腹口服药物，温开水送服。80mg/kg剂量组。 用药时程:单次给药 6 中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液 英文通用名:RecombinantHumanLactoferrinandLysozymeOralSolution 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:100mg/mL（以乳铁蛋白计），20mL/瓶 用法用量:分中、高两个剂量组，按受试者基线期(D-1)的体重计算给药量和给药体积，使用无菌注射器抽吸所需药量配药，给药当天早上空腹口服药物，温开水送服。连续给药5天。 用药时程:多次给药，连续给药5天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:20mL/瓶 用法用量:分为10mg/kg、20mg/kg、40mg/kg、60mg/kg、80mg/kg共5个剂量组，按受试者基线期(D-1)的体重计算给药量和给药体积，使用无菌注射器抽吸所需药量配药，给药当天早上空腹口服药物，温开水送服。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:20mL/瓶 用法用量:分中、高两个剂量组，按受试者基线期(D-1)的体重计算给药量和给药体积，使用无菌注射器抽吸所需药量配药，给药当天早上空腹口服药物，温开水送服。连续给药5天。 用药时程:多次给药，连续给药5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部B超检查、体格检查、AE/SAE等 从受试者签署知情同意书起至末次用药后8天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何艳	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18984058185	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-贵医街28号五号楼6楼GCP I期病房
	邮编	550000	单位名称	贵州医科大学附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院药物临床试验机构	何艳	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-08-31
2	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-14；
试验完成日期	国内：2021-02-01；