上海重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(玻璃体注射)III期临床试验-康柏西普治疗糖尿病黄斑水肿的拓展临床试验

登记号	CTR20201776	试验状态	已完成
申请人联系人	吴荃	首次公示信息日期	2020-09-09
申请人名称	成都康弘生物科技有限公司

登记号	CTR20201776
相关登记号	CTR20131281,CTR20131260,CTR20131312,CTR20131301,CTR20131418,CTR20160178,CTR20160181,CTR20150356,CTR2
药物名称	重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(玻璃体注射)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病所致的黄斑水肿
试验专业题目	康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿有效性和安全性的拓展试验
试验通俗题目	康柏西普治疗糖尿病黄斑水肿的拓展临床试验
试验方案编号	KH902-SET-CRP-1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2015-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴荃	联系人座机	028-87516605	联系人手机号
联系人Email	wuquan@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-金牛区蜀西路36号	联系人邮编	610036

探索长期接受 0.5 mg康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿受试者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2 完成 Sailing 试验方案规定的全部访视，且在访视 14 结束后 3 个月以内的受试者，Sailing 试验中研究者从安全角度决定中止治疗，但风险因素已经消失或稳定的受试者可纳入；
排除标准	1 Sailing 试验中主动退出研究的受试者； 2 目标眼或全身系统从 Sailing 试验开始到本研究筛选前使用过其他抗VEGF 药物如 Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap 等； 3 目标眼或全身存在研究者认为如果参与本项研究可能使受试者面临较大风险的任何疾病和状况；如目标眼有玻璃体切割术史；3 级高血压 收缩压 ≥ 180 mmHg 或舒张压 ≥ 110 mmHg，艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病，强直性脊柱炎，系统性红斑狼疮，心脏支架手术等； 4 筛选前 6 个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭等心血管事件； 5 未使用有效避孕措施者；n注：以下情况不属于排除范围。n1、自然情况下闭经 12 个月，或自然情况下闭经 6 个月且血清中卵泡刺激激素水平 > 40 mIU/ml；n2、两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术 6 周后；n3、使用下列一种或多种可接受的避孕法：n绝育术男伴双侧输精管结扎术、切除术；n激素避孕植入式、贴片式、口服式；n宫内节育器、双重屏障法；n4、能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30 天不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精。 6 妊娠本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性、哺乳期女性； 7 研究者认为需要排除者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康柏西普眼用注射液 英文通用名:Conbercept 商品名称:朗沐 剂型:注射剂 规格:2mg/0.2ml/支；10mg/ml 用法用量:玻璃体腔注射，0.5mg，每月随访1次，研究者根据检查结果判断是否给予受试者0.5mg康柏西普眼用注射液治疗，治疗12个月 用药时程:12个月
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳矫正视力BCVA 治疗后1～12个月 有效性指标 2 中心视网膜厚度CRT 治疗后1～12个月 有效性指标 3 总黄斑体积 治疗后1～12个月 有效性指标 4 渗漏面积 治疗后1～12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应发生率及严重程度 治疗后1～12个月 安全性指标 2 眼科检查 治疗后1～12个月 安全性指标 3 全身症状及生命体征 治疗后1～12个月 安全性指标 4 实验室结果 治疗后1～12个月 安全性指标 5 其他检查结果 治疗后1～12个月 安全性指标

1	姓名	许迅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-63240090	Email	Drxuxun@tom.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区海宁路100号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	许迅	中国	上海市	上海市
2	天津医科大学眼科中心	李志清	中国	天津市	天津市
3	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
4	无锡市第二人民医院	武志峰	中国	江苏省	无锡市
5	北京大学第三医院	刘瑜玲	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京同仁医院	张风	中国	北京市	北京市
7	中国人民解放军广州军区武汉总医院	宋艳萍	中国	湖北省	武汉市
8	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	叶剑	中国	重庆市	重庆市
9	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	王雨生	中国	陕西省	西安市
10	沈阳何氏眼科医院	何伟	中国	辽宁省	沈阳市
11	四川大学华西医院	张军军	中国	四川省	成都市
12	重庆医科大学附属第一医院	张学东	中国	重庆市	重庆市
13	中国医学科学院北京协和医院	叶俊杰	中国	北京市	北京市
14	中山大学中山眼科中心	梁小玲	中国	广东省	广州市
15	北京大学人民医院	黎晓新	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院临床试验伦理委员会批件	同意	2015-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 157 ；
已入组人数	国内: 157 ；
实际入组总人数	国内: 157  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：2015-12-04；
试验完成日期	国内：2018-04-30；