上海环孢素滴眼液III期临床试验-0.09%环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、多中心临床研究

登记号	CTR20201772	试验状态	进行中
申请人联系人	黄文菁	首次公示信息日期	2020-09-07
申请人名称	Sun Pharma Global FZE/ LABORATOIRE UNITHER/ 深圳市康哲生物科技有限公司

登记号	CTR20201772
相关登记号	暂无
药物名称	环孢素滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2000073
适应症	增加干燥性角膜结膜炎（干眼）患者泪液分泌
试验专业题目	0.09%环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、多中心临床研究
试验通俗题目	0.09%环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、多中心临床研究
试验方案编号	Cequa-KCS-001	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	黄文菁	联系人座机	0755-82416868-674	联系人手机号	13798161577
联系人Email	huangwenjing@cms.net.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6楼	联系人邮编	518000

评估与赋形剂相比，0.09% 环孢素滴眼液在干眼治疗中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时，年龄≥18周岁； 2 在进行任何研究相关程序前，必须签署书面的知情同意书； 3 受试者的干眼症状持续至少6个月； 4 临床诊断为双侧干眼； 5 在筛选期和基线期，至少有一只眼睛且在同一只眼中，3≤丽丝胺绿结膜染色评分≤9（总评分为12，评分不包括上区的2区和4区）； 6 筛选期和基线期的双眼 Schirmer Ⅰ 试验（未麻醉）≤9mm； 7 筛选期和基线期的改良干眼症状评分（SANDE）均≥40 mm； 8 筛选期和基线期的双眼矫正视力≥0.1； 9 导入期愿意停止当前干眼疗法（包括人工泪液或眼部润滑剂）； 10 筛选期和基线期育龄女性（即绝经未达一年或未行绝育手术）尿妊娠试验为阴性； 11 有生育能力的女性和伴侣有生育能力的男性必须同意在整个研究期间使用可接受的避孕方式。
排除标准	1 在筛选访视前3个月内使用环孢菌素眼用制剂； 2 环孢菌素眼用制剂治疗失败（缺乏有效性）； 3 筛选访视前诊断为干燥综合症（Sj？gren syndrom）＞5年； 4 临床诊断为季节性和/或常年性过敏性结膜炎或存在此病史； 5 在筛选访视前7天内或研究期间使用已知会导致干眼的全身性或局部药物，包括以下药物：n（1）免疫调节剂（如果在筛选访视前3个月内剂量稳定且在研究期间未发生变化，则允许使用），n（2）抗组胺药（包括非处方药[ OTC ]），n（3）胆碱能药物，n（4）抗毒蕈碱药物，n（5）三环抗抑郁药，n（6）吩噻嗪类药物，n（7）类视黄醇类药物，n（8）全身性皮质类固醇（允许鼻内、外用或吸入给予皮质类固醇）； 6 口服ω-3脂肪酸（如果在筛选访视前3个月内剂量稳定且在研究期间未发生变化，则允许）； 7 在研究期间使用研究药物以外的任何局部眼科用药、处方药（包括抗青光眼药物）或OTC（包括人工泪液）； 8 目前患有干眼以外的活动性眼病（即任何需要局部或全身性眼科用药的疾病）； 9 有疱疹性角膜炎病史； 10 不稳定性黄斑疾病（例如，年龄相关黄斑变性、糖尿病性黄斑病），稳定型黄斑疾病定义为在筛选访视前6个月内中心视力没有下降； 11 诊断为慢性葡萄膜炎或任何慢性或潜在复发性眼病（如巩膜外层炎、巩膜炎）； 12 曾行角膜移植（例如穿透性角膜移植术、板层角膜移植术、后弹力层角膜内皮移植术[ DSEK ]）； 13 在筛选访视前6个月内接受过角膜屈光手术（例如激光辅助原位角膜磨镶术[ LASIK ]、激光光学角膜切削术 [ PRK ]、角膜缘松弛切口[ LRI ]）或角膜屈光手术导致的干眼相关症状未消退； 14 筛选访视前3个月内接受过白内障手术； 15 接受过非激光青光眼手术；在筛选访视前3个月内进行青光眼激光手术； 16 存在泪小点栓子或永久性泪道栓塞（如电灼烧手术）； 17 双眼中任意一只眼存在先天性或获得性的睑裂闭合不全或临床上显著的眼睑边缘不规则； 18 双眼中任意一只眼存在结膜松弛症状（即通过多余结膜机械性堵塞下泪小点）； 19 双眼中任意一只眼存在翼状胬肉； 20 在研究期间不愿意停止使用角膜接触镜； 21 预先计划需在研究期间择期手术或住院的； 22 HIV阳性； 23 血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白(HbA1c)＞9.0%）； 24 报告的症状和/或病史无法确信； 25 存在研究药物或其组分的过敏反应或禁忌症； 26 研究者认为存在可能增加受试者风险或影响研究结果评估的慢性全身性疾病或病史； 27 研究者认为可能影响研究治疗或随访的重度/严重眼部疾病或任何其他不稳定疾病； 28 妊娠或哺乳期女性； 29 在签署知情同意书前30天内和/或研究期间参加本试验外的任何药物或器械临床研究的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环孢素滴眼液 英文通用名:CyclosporineEyeDrops 商品名称:Cequa 剂型:滴眼液 规格:0.25ml 用法用量:每日2次，双眼各1滴 用药时程:84天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赋形剂 英文通用名:Vehicle 商品名称:赋性剂 剂型:滴眼液 规格:0.25ml 用法用量:每日2次，双眼各1滴 用药时程:84天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 D84 Schirmer Ⅰ试验（未麻醉）显示较基线增加≥10 mm的眼的比例。 第84天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 D84丽丝胺绿结膜染色评分较基线的平均变化； 第84天 有效性指标 2 D84 Schirmer Ⅰ 试验（未麻醉）较基线的平均变化 第84天 有效性指标 3 D84中央角膜染色评分较基线的平均变化 第84天 有效性指标 4 D84中央角膜荧光素染色完全清除的受试者比例 第84天 有效性指标 5 D84症状频率和严重程度评分（SANDE）较基线的平均变化； 第84天 有效性指标 6 D84 OSDI问卷的视觉相关功能子量表较基线的平均变化 第84天 有效性指标

1	姓名	孙兴怀	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18917761818	Email	xhsun@shmu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号
	邮编	200031	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	孙兴怀	中国	上海市	上海市
2	厦门大学附属眼科中心	刘祖国	中国	福建省	厦门市
3	浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市
4	山东省眼科医院	王婷	中国	四川省	成都市
5	四川大学华西医院	邓应平	中国	四川省	成都市
6	南方医科大学珠江医院	陆晓和	中国	广东省	广州市
7	河北省眼科医院	马利肖	中国	河北省	邢台市
8	潍坊眼科医院	刘丽梅	中国	山东省	潍坊市
9	武汉爱尔眼科医院有限公司	王勇	中国	湖北省	武汉市
10	广西壮族自治区人民医院	陈琦	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心	张铭志	中国	广东省	汕头市
12	重庆爱尔眼科医院有限公司	周奇志	中国	重庆市	重庆市
13	重庆市人民医院	易虹	中国	重庆市	重庆市
14	宁夏医科大学总医院	武淑玲	中国	宁夏回族自治区	银川市
15	中南大学湘雅医院	王华	中国	湖南省	长沙市
16	云南省第二人民医院	胡竹林	中国	云南省	昆明市
17	中山大学附属第三医院	凌士奇	中国	广东省	广州市
18	中国医科大学附属第二医院（盛京医院）	夏丽坤	中国	辽宁省	沈阳市
19	沈阳何氏眼科医院有限公司	姚涛	中国	辽宁省	沈阳市
20	河南省立眼科医院	赵东卿	中国	河南省	郑州市
21	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
22	滕州市中心人民医院	王兵	中国	山东省	枣庄市
23	武汉大学人民医院	杨燕宁	中国	湖北省	武汉市
24	云南省第一人民医院	韩芳	中国	云南省	昆明市
25	天津医科大学眼科医院	赵少贞	中国	天津市	天津市
26	天津眼科医院视光中心	马林	中国	天津市	天津市
27	长治医学院附属和平医院	崔云	中国	山西省	长治市
28	宁夏自治区人民医院	庄文娟	中国	宁夏回族自治区	银川市
29	北京大学第一医院	晏晓明	中国	北京市	北京市
30	首都医科大学附属北京同仁医院	接英	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	同意	2020-08-20
2	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2021-07-28
3	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2022-01-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 384 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；