广州布地奈德缓释胶囊I期临床试验-评估Nefecon在健康志愿者的药代动力学及安全性

登记号	CTR20201798	试验状态	已完成
申请人联系人	李慧	首次公示信息日期	2020-09-07
申请人名称	Calliditas Therapeutics AB/ Patheon Pharmaceuticals Inc./ 云屹药业（上海）有限公司

登记号	CTR20201798
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	IgA 肾病
试验专业题目	一项I期、单中心、开放研究评估Nefecon单次给药在中国健康志愿者中的药代动力学特征及安全性
试验通俗题目	评估Nefecon在健康志愿者的药代动力学及安全性
试验方案编号	ES103001	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-07-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李慧	联系人座机	010-65926029	联系人手机号	18010407570
联系人Email	ct.inform_everstar@everestmedicines.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-建国门外大街1号国贸写字楼三期A座4601室	联系人邮编	100004

评估Nefecon单次给药在中国健康志愿者中布地奈德的药代动力学特征，评估Nefecon在中国健康志愿者中的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及试验可能发生的不良反应，在任何研究相关操作前自愿签署知情同意书 2 年龄为18~45岁（含临界值）的健康男性或女性；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg以及体重指数（BMI）为19~24 kg/m2（含临界值），BMI=体重（kg）/{身高（m）}2 3 必须经研究医生评估为健康状态的受试者，根据病史、体格检查（包括生命 体征）、和筛选期实验室检查（血常规、临床生化、尿常规等）和辅助检查 评估，除非研究者认为结果异常无临床意义 4 女性受试者必须绝经超过一年（在筛选期的卵泡刺激素（FSH）水平在绝经期范围内）或愿意从签署知情同意书至随访结束期间直至最后一次给药后至少90天内采取避孕套以及高效的避孕方法 5 受试者从筛选期到研究完成期间以及最后一次给药后至少30天内禁止献血 6 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对布地奈德以及Nefecon 制剂中任何成分过敏者； 2 有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括乳胶/肝素过敏）史，或对处方药或非处方药或食物超敏或严重不耐受者； 3 经研究者判断目前患有任何有临床意义的疾病或有这些疾病病史，包括代谢、肝脏、肾脏、血液、呼吸、心血管、胃肠道、免疫、泌尿、神经或精神疾病； 4 目前患有或过去5年内有恶性肿瘤病史者； 5 有影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化性溃疡病），或者其他可能影响研究药物作用的情况； 6 筛选期血压异常者，定义为收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg； 7 筛选期糖化血红蛋白异常者，定义为HbA1C≥7%。 8 有临床意义的异常胸部X片或CT平扫结果。 9 经研究者判断有临床意义的ECG检查结果。 10 乙肝（HBV），丙肝（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查结果阳性； 11 梅毒检测筛查结果阳性。 12 有药物依赖史或药物滥用史，或尿药物筛查阳性者； 13 给药前1个月内每日吸烟或其他含尼古丁制品大于5支，且从入住（-1天）前48小时至住院期间不愿意戒烟者； 14 目前酗酒和/或有酗酒史者，研究药物给药前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究药物给药前48 小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 15 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 16 孕妇或哺乳期妇女或妊娠检测阳性者； 17 从给药前14天内至研究结束期间使用过任何处方药、非处方药、补充剂或中草药者；n除外：允许使用避孕药，偶尔使用对乙酰氨基酚（最大剂量为4 g/天），不含可的松/抗组胺药的滴鼻液； 18 在筛选前3个月内献血超过400 mL，或大量失血相当于400 mL，或接受过输血者；或者在筛选前1个月内献血超过200 mL，或大量失血相当于200 mL者； 19 筛选前4周内有感染性疾病（研究者认为参加本研究有风险），严重外伤或者筛选前3个月内有重大手术史者或计划研究期间手术； 20 不能耐受静脉穿刺或插管者； 21 给药前14天内食用过西柚、含西柚汁产品、蔓越莓，或含酸橙（果汁、柑橘酱、果酱）等）的食物或饮料；或在给药前48 h内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料； 22 在给药前90天内曾接种过疫苗者，对已批准的鼻内或肌注流感疫苗为给药前14天内； 23 研究者认为不应参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德缓释胶囊 英文通用名:Nefecon 商品名称:NA 剂型:缓释胶囊 规格:4mg 用法用量:在给药当天（D1）早晨空腹条件下（空腹至少10h），用240mL水单次口服Nefecon16mg（4×4mg布地奈德缓释胶囊） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学终点为布地奈德的药代动力学参数，包括AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Tlag、T1/2、λz、CL/F、Vd/F、%AUCex 给药前30min内至给药后24小时（给药前30min内，给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、10、14、24h） 有效性指标 2 安全性终点为AEs/SAEs、实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图。 给药第9±1天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈旻湖	学位	博士	职称	教授
	电话	020-87332916	Email	chenminhu@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路58号
	邮编	510000	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	修改后同意	2020-06-23
2	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-07-28
3	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-09-04
4	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-10-21

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-30；
试验完成日期	国内：2020-11-08；