上海优替德隆注射液II期临床试验-优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验

登记号	CTR20201803	试验状态	进行中
申请人联系人	唐莉	首次公示信息日期	2020-09-08
申请人名称	北京华昊中天生物技术有限公司

登记号	CTR20201803
相关登记号	CTR20200401,CTR20200403,CTR20150579,CTR20150581,CTR20150582,CTR20201802
药物名称	优替德隆注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）
试验专业题目	优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验
试验通俗题目	优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验
试验方案编号	BG01-2002	方案最新版本号	UTD1-T-V1.1
版本日期:	2020-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐莉	联系人座机	010-67862538	联系人手机号
联系人Email	tangli63b@yahoo.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科创六街66号院3号楼3层310室	联系人邮编	101111

主要目的： 评价优替德隆在接受标准治疗失败的晚期实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）中的客观缓解率（ORR），并为进一步研 究确定肿瘤类型。 次要目的： 1. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的临床获益率（CBR） 2. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的无进展生存期（PFS）。 3. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学和/或细胞学明确诊断为晚期转移性实体瘤（头颈部鳞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌以及其它实体瘤），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。 2 根据 RECIST1.1，至少有一个可测量的靶病灶。 3 年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。 4 身体状况评分 ECOG 0～1 分。 5 预计生存期≥3 个月者。 6 入组前 1 周之内血常规检查基本正常（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：n 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109／L；n 血红蛋白 ≥ 9 g/dL；n 血小板计数（PLT）≥80×109／L。 7 入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）：n 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；n 谷丙转氨酶（SGPT/ALT）≤3×ULN（肝转移者或肝癌患者：≤5×ULN）；n 谷草转氨酶（SGOT/AST）≤3×正常值上限（ULN）（肝转移者或肝癌患者：≤5×ULN）；n 肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min。 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入组n前血或尿妊娠试验必须为阴性。 9 愿意并且能够签署知情同意书。
排除标准	1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：n？ 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；n？ 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；n？ 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。 2 在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 4 有症状的周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价≥2 级。 5 对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者。 6 妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期。 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 8 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 9 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。 10 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。 11 有活动性乙型肝炎史（乙型肝炎病毒滴度＞ULN），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；有丙型肝炎病毒感染史（丙型肝炎抗体阳性）。 12 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：n 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF＞470ms；n首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；n 临床无法控制的高血压；n 其他研究者判断具有高风险的心脏疾病。 13 精神障碍者或依从性差的患者。 14 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:优替德隆注射液 英文通用名:UtideloneInjection 商品名称:优替帝 剂型:注射剂 规格:5ml:50mg 用法用量:35mg/m2/d 用药时程:每天静脉给药一次、连续给药5天，每21天为一个治疗周期。持续治疗至疾病进展、不可耐受毒性、撤销知情同意书、危及患者安全的试验方案偏差、死亡、治疗医生认为的重要原因或申办方终止研究（以先发生的为准）。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR），定义为靶病灶完全缓解或者部分缓解的受试者的比例，将计算 95%可信区间。根据 RECIST 1.1 标准。 全部受试者治疗结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床获益率：CR+PR+SD 受试者的比例。 全部受试者治疗结束 有效性指标 2 无疾病进展生存时间（PFS）：从首次治疗日到首先诊断疾病进展或死亡的时间。疾病进展定义为靶病灶进展，或者出现新病灶。 全部受试者治疗结束及PFS随访结束 有效性指标

1	姓名	李进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13761222111	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
4	首都医科大学附属北京同仁医院	张树荣	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京潞河医院	严冬	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京妇产医院	吴玉梅	中国	北京市	北京市
7	河北医科大学第四医院	姜达	中国	河北省	石家庄市
8	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	中国	广东省	广州市
9	北京大学深圳医院	王树滨	中国	广东省	深圳市
10	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
11	赣南医学院第一附属医院	王祥财	中国	江西省	赣州市
12	郑州大学第一附属医院	樊青霞	中国	河南省	郑州市
13	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
14	湖北省肿瘤医院	魏少忠	中国	湖北省	武汉市
15	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南省	郑州市
16	中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
17	江苏省中医院	钱军	中国	江苏省	南京市
18	常州市第二人民医院	蒋华	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院医学伦理委员会	同意	2020-07-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；