长沙奥贝胆酸片BE期临床试验-奥贝胆酸片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、重复交叉生物等效性研究

登记号	CTR20201810	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2020-09-09
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20201810
相关登记号	暂无
药物名称	奥贝胆酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）
试验专业题目	奥贝胆酸片人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥贝胆酸片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、重复交叉生物等效性研究
试验方案编号	BTOBA-T-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的奥贝胆酸片（10mg）为受试制剂，原研厂家Intercept制药公司生产的奥贝胆酸片（10mg，商品名为“OCALIVA”）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可； 2 男性志愿者体重不小于50kg，女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准	1 （筛查期/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者； 2 （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肝胆疾病（如胆道梗阻）、肠炎、活动性胃肠道出血者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛查期问诊）对本品及辅料中任何一种成份过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 5 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 7 （筛查期/入住问诊）试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药）； 8 （筛查期问诊）试验前30天内使用过任何与奥贝胆酸有相互作用的药物（如消胆胺、考来替泊、考来维仑、环孢菌素、华法林、茶碱、替扎尼定等）； 9 （筛查期问诊）试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 10 （筛查期问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（>400mL），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 11 （筛查期问诊）药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 14 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 17 （筛查期/入住问诊）志愿者（或其伴侣）试验期间至研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划者，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 19 （筛查期/入住问诊）女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥贝胆酸片 英文通用名:ObeticholicacidTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服一次；10mg；餐后口服一次；10mg。 用药时程:单次用药，清洗期21天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥贝胆酸片 英文通用名:ObeticholicacidTablet 商品名称:OCALIVA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服一次；10mg；餐后口服一次；10mg。 用药时程:单次用药，清洗期21天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 给药前到给药后采血结束后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后采血结束后168h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-08-03

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-20；
试验完成日期	国内：2021-02-02；