北京奥氮平片BE期临床试验-奥氮平片人体生物等效性研究

登记号	CTR20201840	试验状态	已完成
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2020-09-11
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20201840
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗精神分裂症，中、重度躁狂发作和对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，可用于预防双相情感障碍的复发。
试验专业题目	奥氮平片人体生物等效性研究
试验通俗题目	奥氮平片人体生物等效性研究
试验方案编号	OLA-BE-1901	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2020-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	15952167727
联系人Email	Rain.927@163.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221000

主要目的： 研究空腹和餐后单次口服奥氮平片受试制剂（5 mg/片；江苏恩华药业股份有限公司生产）与参比制剂（5 mg/片；Lilly,S.A.生产）奥氮平在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康志愿者单次口服奥氮平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解且能够按照试验方案要求完成研究； 2 男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0～26.0范围内（包括临界值）； 3 年龄为18～55周岁(包括边界值)，男女均可； 4 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间（包括临界值）。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、体位性低血压史或晕厥史等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 有药物、食物或其他物质过敏史； 4 已知有闭角型青光眼病史者； 5 患有罕见的遗传性半乳糖不耐症，拉普乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 6 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或尼古丁检测结果呈阳性者； 8 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者或或酒精筛查阳性者； 9 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者； 10 在服用研究药物前14天内使用了任何药物者，包括中草药或保健品； 11 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（比如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 12 试验前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力等）或葡萄柚水果（西柚）； 13 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 14 试验前24 h内因腹泻、呕吐或其他任何原因发生脱水者； 15 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图检查、实验室检查、X线胸片异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片 英文通用名:OlanzapineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服,每周期单次给药1片，清洗期14天 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片 英文通用名:OlanzapineTablets 商品名称:再普乐 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服,每周期单次给药1片，清洗期14天 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、终末相消除半衰期( t？z )、末端消除速率常数（λz）和安全性评价指标 给药后144小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王刚	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-58303005	Email	gangwangdoc@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区德外安康胡同5 号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2020-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-26；
试验完成日期	国内：2021-01-06；