北京口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)IV期临床试验-五价轮状病毒疫苗的型别特异性保护效果上市后研究

登记号	CTR20201866	试验状态	进行中
申请人联系人	孙校金	首次公示信息日期	2020-09-21
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司

登记号	CTR20201866
相关登记号	暂无
药物名称	口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。
试验专业题目	口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究
试验通俗题目	五价轮状病毒疫苗的型别特异性保护效果上市后研究
试验方案编号	V260-077	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙校金	联系人座机	010-58167525	联系人手机号	15210935026
联系人Email	xiao.jin.sun@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区容达路21号楼9层	联系人邮编	100012

主要目的 1. 本品对在医院接受治疗的，G2或G3或G4血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。 2. 本品对在医院接受治疗的，G1或G2或G3或G4或G9血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。

试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	16周(最小年龄)至 3岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 所有在选定医院接受治疗的因急性胃肠炎住院或者因急性胃肠炎在医院门诊接受2个自然日及以上静脉补液治疗，且有机会接种完整3剂本品(医院所在地区开始接种本品时，不超过12周龄)的儿童，其父母签署了知情同意的将会被纳入研究。
排除标准	1 无

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(本研究不提供疫苗主动接种) 英文通用名:ReassortantRotavirusVaccine,Live,Oral,Pentavalent(VeroCell) 商品名称:乐儿徳 剂型:口服溶液剂 规格:每支2ml，每1次人用剂量2ml；所含5种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值：G1：2.2×106感染单位；G2：2.8×106感染单位；G3：2.2×106感染单位；G4：2.0×106感染单位；P1A[8]：2.3×106感染单位。 用法用量:本品仅限口服，不能用于注射。本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。 用药时程:本品仅限口服，不能用于注射。本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本品预防G2/G3/G4任一血清型检测阳性的轮状病毒急性胃肠炎的保护效果。 完成全部4649例样本的采集、检测和数据分析 有效性指标 2 本品预防G1/G2/G3/G4/G9任一血清型检测阳性的轮状病毒急性胃肠炎的保护效果。 完成全部4649例样本的采集、检测和数据分析 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张晶	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13488836931	Email	zhj666681@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	张晶	中国	北京市	北京市
2	四川大学华西第二医院	汪志凌	中国	四川省	成都市
3	安徽省儿童医院	吴成	中国	安徽省	合肥市
4	河南省儿童医院郑州儿童医院	李小芹	中国	河南省	郑州市
5	惠州市第一人民医院	陈国华	中国	广东省	惠州市
6	广东医科大学顺德妇女儿童医院	陈澄	中国	广东省	佛山市
7	深圳市儿童医院	周少明	中国	广东省	深圳市
8	西安市儿童医院	方莹	中国	陕西省	西安市
9	重庆市妇幼保健院	罗茜	中国	重庆市	重庆市
10	石家庄市妇幼保健院	史军然	中国	河北省	石家庄市
11	温州医科大学附属儿童医院	黄开宇	中国	浙江省	温州市
12	上海市儿童医院	张婷	中国	上海市	上海市
13	绵阳市中心医院	余静	中国	四川省	绵阳市
14	厦门市妇幼保健院	吴谨准	中国	福建省	厦门市
15	东莞康华医院	张永平	中国	广东省	东莞市
16	东莞市妇幼保健院	黎小秀	中国	广东省	东莞市
17	保定市儿童医院	董青伟	中国	河北省	保定市
18	湖南省儿童医院	刘静	中国	湖南省	长沙市
19	青岛市妇女儿童医院	佟建宁	中国	山东省	青岛市
20	深圳市妇幼保健院	曾永梅	中国	广东省	深圳市
21	金华市妇女儿童医院	王侃	中国	浙江省	金华市
22	湖南省妇幼保健院	杨湘峰	中国	湖南省	长沙市
23	成都市妇女儿童中心医院	谢晓丽	中国	四川省	成都市
24	四川省妇幼保健院	熊复	中国	四川省	成都市
25	宁波市妇女儿童医院	吴菱	中国	浙江省	宁波市
26	郑州人民医院	闫安平	中国	河南省	郑州市
27	信阳市中心医院	薛伟	中国	河南省	信阳市
28	达州市中心医院	张本金	中国	四川省	达州市
29	绍兴市人民医院	姚欢银	中国	浙江省	绍兴市
30	青岛市中心医院	江忠	中国	山东省	青岛市
31	洛阳市妇幼保健院	刘永涛	中国	河南省	洛阳市
32	洛阳市第一人民医院	任波	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2020-03-24
2	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2020-09-22
3	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2021-12-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 4649 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；