广州TPN729MA片II期临床试验-评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性

登记号	CTR20201917	试验状态	已完成
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2020-09-29
申请人名称	天方药业有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 上海特化医药科技有限公司/ 山东特珐曼医药原料有限公司

登记号	CTR20201917
相关登记号	CTR20191163,CTR20131391,CTR20150030,CTR20150560
药物名称	TPN729MA片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	勃起功能障碍
试验专业题目	TPN729MA片治疗勃起功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性
试验方案编号	BOJI202029Q	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	0396-3829778	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-郑州市黄河路33号驿城区光明路2号	联系人邮编	463000

以安慰剂为对照，初步评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性，探索TPN729MA片治疗勃起功能障碍的最佳安全有效剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65周岁（含18和65周岁），男性 2 符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月 3 国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21；[仅导入期前（-35~-28天）评定] 4 有固定（≥3个月）的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活 5 同意在试验期间每4周至少尝试4次性交 6 近1周内未使用过治疗ED的中西药物，近6个月内未接受过物理疗法（低能量体外冲击波治疗等） 7 自签署知情同意书至最后一次访视期间同意采用以下任一避孕措施：na. 受试者性伴侣使用每年失效率＜1%的宫内节育器；nb. 受试者性伴侣使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；nc. 受试者性伴侣接受过输卵管绝育术；nd. 受试者接受过输精管结扎术；ne. 正确使用避孕套 8 试验结束后3个月内，同意不为女性供精 9 能够阅读、理解并签署知情同意书
排除标准	1 对TPN729MA片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有PDE5抑制剂过敏史 2 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化 3 以下任一原因导致的勃起功能障碍：na.早泄。nb.未控制的内分泌疾病（包括但不限于）：性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病。nc.无法停止使用的药物（包括但不限于）：抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组织胺药 4 试验期间必须同时服用以下任一类药物（局部用药除外）：na.强效红细胞色素P4503A4抑制剂（包括但不限于）：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑。nb.一氧化氮供体药物（包括但不限于）：任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸脂类药物。nc.鸟甘酸环化酶激动剂（包括但不限于）：利奥西呱。nd. 红霉素。 5 合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等 6 有以下任一项骨盆病史：na.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；nb.骨盆放射治疗；nc.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；nd.下泌尿道恶性肿瘤或外伤 7 有以下任一项心脏病病史：na.近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；nb.近3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；nc.性交过程中出现过心绞痛；nd.心力衰竭（NYHA分级≥Ⅱ）者；ne.左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。 8 合并有未控制的低血压（静息状态下血压＜90/50mmHg）、高血压（静息状态下血压＞170/110mmHg）或糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变） 9 合并有消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，或有突发性耳聋病史 10 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限。[仅入组前（-3~1天）评定] 11 合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者 12 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 13 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况 14 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者 15 近3个月内参加过其他临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TPN729MA片 英文通用名:TPN729MATablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:在性活动前0.5-4小时内口服，每日仅可服用1次，1次共3片 用药时程:共12周，导入期4周，双盲试验期8周 2 中文通用名:TPN729MA片 英文通用名:TPN729MATablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:在性活动前0.5-4小时内口服，每日仅可服用1次，1次共3片 用药时程:共12周，导入期4周，双盲试验期8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TPN729MA片模拟剂 英文通用名:TPN729MATabletssimulator 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:/ 用法用量:在性活动前0.5-4小时内口服，每日仅可服用1次，1次共3片 用药时程:共12周，导入期4周，双盲试验期8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验结束后勃起功能专项评分（IIEF-EF）较基线的变化值 共12周，导入期4周，双盲试验期8周 有效性指标+安全性指标 2 双盲试验期性生活日记卡问题2（SEP2）回答“是”的性活动比例较导入期的变化值 共12周，导入期4周，双盲试验期8周 有效性指标+安全性指标 3 双盲试验期性生活日记卡问题3（SEP3）回答“是”的性活动比例较导入期的变化值 共12周，导入期4周，双盲试验期8周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 入组4周后勃起功能专项评分（IIEF-EF）较基线的变化值 双盲试验期8周 有效性指标+安全性指标 2 入组4周后及试验结束后国际勃起功能问卷（IIEF）评分较基线的变化值 双盲试验期8周 有效性指标+安全性指标 3 入组4周后及试验结束后勃起硬度分级较基线的变化值 双盲试验期8周 有效性指标+安全性指标 4 双盲试验期性交成功率 双盲试验期8周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邓春华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501519349	Email	13501519349@163.com	邮政地址	广东省-广州市-中山二路 58 号
	邮编	510000	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	邓春华	中国	广东省	广州市
2	广州医科大学附属第一医院	赵志刚	中国	广东省	广州市
3	厦门大学附属第一医院	邢金香	中国	福建省	厦门市
4	温州医科大学附属第一医院	蔡健	中国	浙江省	温州市
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘继红	中国	湖北省	武汉市
6	珠海市人民医院	谢群	中国	广东省	珠海市
7	安徽医科大学第一附属医院	张贤生	中国	安徽省	合肥市
8	河北医科大学第二医院	王亚轩	中国	河北省	石家庄市
9	福建医科大学附属第一医院	周辉良	中国	福建省	福州市
10	上海交通大学医学院附属仁济医院	卢慕峻	中国	上海市	上海市
11	山东省立医院	吕家驹	中国	山东省	济南市
12	河南省人民医院	张祥生	中国	河南省	郑州市
13	中山大学附属第六医院	梁晓燕	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-08-04

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 200 ；
实际入组总人数	国内: 200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-04；
试验完成日期	国内：2021-10-19；