上海恩曲替尼胶囊II期临床试验-Entrectinib治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的研究
上海上海交通大学医学院附属新华医院开展的恩曲替尼胶囊II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的实体瘤和原发性CNS肿瘤
登记号 | CTR20201930 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 孟晨 | 首次公示信息日期 | 2020-09-25 |
申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd./ Mayne Pharma Inc./ 罗氏(中国)投资有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20201930 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 恩曲替尼胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的实体瘤和原发性CNS肿瘤 | ||
试验专业题目 | 一项评价ENTRECTINIB(RXDX-101)用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究 | ||
试验通俗题目 | Entrectinib治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的研究 | ||
试验方案编号 | CO40778;版本8 | 方案最新版本号 | 版本V8 |
版本日期: | 2019-12-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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3
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联系人姓名 | 孟晨 | 联系人座机 | 021-28922960 | 联系人手机号 | |
联系人Email | chen.meng.cm1@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
基于经盲态独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR),采用RANO标准评价Entrectinib在携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的原发性脑肿瘤患者中的有效性(B部分),并采用RECIST v1.1评价Entrectinib在携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的颅外实体瘤患者中的有效性(D部分) 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 0岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吴晔明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13651607918 | wuymsh@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-控江路1665号 | ||
邮编 | 200092 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属新华医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 吴晔明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | The Hospital for Sick Children | Daniel Morgenstern | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
3 | Institut Gustave Roussy | Pablo Berlanga | 法国 | Villejuif | Villejuif |
4 | Hopital Purpan | Marion Gambart | 法国 | Toulouse | Toulouse |
5 | Hopital de la Timone | Arnauld Verschuur | 法国 | Marseille | Marseille |
6 | CENTRE LEON BERARD | Nadege Corradini | 法国 | Lyon | Lyon |
7 | Universitatsklinikum Heidelberg | Cornelis van Tilburg | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
8 | Hong Kong Children's Hospital | Tak Loi Dennis Ku | 中国香港 | 香港 | 香港 |
9 | Azienda Ospedaliera di Padova | Gianni Bisogno | 意大利 | Veneto | Padova |
10 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Michela Casanova | 意大利 | Lombardia | Milano |
11 | A. O. Città della Salute e della Scienza di Torino | Franca Fagioli | 意大利 | Piemonte | TORINO |
12 | Seoul National University | Hyoung Jin Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
13 | Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Francisco Jose Bautista Sirvent | 西班牙 | MADRID | MADRID |
14 | Hospital Sant Joan de Deu | Jaume Mora | 西班牙 | barcelona | esplugues de llobregat |
15 | Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Shih-Hsiang Chen | 中国台湾 | 台湾 | 桃园市 |
16 | National Taiwan University Hospital | Shiann-Tarng Jou | 中国香港 | 台湾 | 台北市 |
17 | Royal Victoria Infirmary | Quentin Campbell-Hewson | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle upon Tyne |
18 | Royal Marsden NHS Foundation Trust | Lynley Marshall | 英国 | London | London |
19 | Leeds General Infirmary | Martin Elliott | 英国 | LEEDS | LEEDS |
20 | Royal Marsden Hospital - Sutton | Lynley Marshall | 英国 | London | London |
21 | Dana Farber Cancer Institute | Suzanne Shusterman | 美国 | 马萨诸塞州 | Boston |
22 | UCSF Benioff Children's Hospital | Amit Sabnis | 美国 | 加利福尼亚州 | SAN FRANCISCO |
23 | Children's Hospital Colorado | Margaret Macy | 美国 | 科罗拉多州 | AURORA |
24 | Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta | Thomas Cash | 美国 | 佐治亚州 | ATLANTA |
25 | Children's Hospital of Philadelphia | Frank Balis | 美国 | 宾夕法尼亚州 | Philadelphia |
26 | Texas Children's Cancer and Hematology Center | Jennifer Foster | 美国 | 德克萨斯州 | Houston |
27 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Ellen Basu | 美国 | NY | NEW YORK |
28 | University of Minnesota Childrens' Hospital | Emily Greengard | 美国 | 明尼苏达州 | MINNEAPOLIS |
29 | University of Chicago | Ami Desai | 美国 | 伊利诺伊州 | CHICAGO |
30 | Nationwide Children's Hospital | Diana Osorio | 美国 | 俄亥俄州 | COLUMBUS |
31 | oregon health & science university | Kellie Nazemi | 美国 | 俄勒冈州 | Portland |
32 | Rady Childrens Hospital | Janet Yoon | 美国 | 加利福尼亚州 | San Diego |
33 | CHILDREN'S HOSPITAL OF ORANGE COUNTY | Elyssa Rubin | 美国 | 加利福尼亚州 | Orange |
34 | Washington University, St. Louis Children's Hospital | Amy Armstrong | 美国 | MO | SAINT LOUIS |
35 | Children's National Medical Center | Holly Meany | 美国 | DC | WASHINGTON |
36 | Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Brian Weiss | 美国 | 俄亥俄州 | Cincinnati |
37 | Morgan Stanley Children's Hospital | Stergios Zacharoulis | 美国 | NY | NEW YORK |
38 | Cook Childrens Medical Center | Kelly Vallance | 美国 | 得克萨斯州 | fort worth |
39 | Primary Children's Hospital | Luke Maese | 美国 | 犹他州 | Salt Lake City |
40 | ST. JUDE CHILDREN'S RESEARCH HOSPITAL | Amar Gajjar | 美国 | 田纳西州 | Memphis |
41 | Johns Hopkins University | Christine Pratilas | 美国 | 马里兰州 | Baltimore |
42 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王焕民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 4 ; 国际: 68 ; |
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已入组人数 | 国内: 2 ; 国际: 55 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-03-30; 国际:2016-05-02; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-04-14; 国际:2016-05-02; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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