武汉腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）II期临床试验-F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）Ⅱ/Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20201943	试验状态	进行中
申请人联系人	李琦涵	首次公示信息日期	2020-10-19
申请人名称	中国医学科学院医学生物学研究所

登记号	CTR20201943
相关登记号	暂无
药物名称	腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防腮腺炎病毒感染引起的流行性腮腺炎疾病
试验专业题目	F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案
试验通俗题目	F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验方案编号	20190710	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李琦涵	联系人座机	0871-68335402	联系人手机号
联系人Email	liqihan@imbcams.com.cn	联系人邮政地址	云南省-昆明市-五华区茭菱路935号	联系人邮编	650118

II期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童中接种的免疫原性和安全性。 III期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童接种后的临床保护效力、免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	5岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为5~11岁（包括边界值）的健康儿童，男女兼有 2 能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明 3 受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容（5~7周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书，8~11周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书），自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力 4 受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视 5 腋下体温＜37.5℃者
排除标准	1 有常规疫苗接种禁忌症 2 有任何疫苗或药物过敏史 3 有流行性腮腺炎疾病史 4 入组前除在18~24月龄接种过1剂含腮腺炎成分疫苗外，曾接种过任何含腮腺炎成分疫苗 5 接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗 6 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者 7 签署知情同意书前7天患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期 8 由于任何原因手术部分或全部摘除脾脏 9 有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌 10 患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者 11 接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品 12 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗或其它免疫调节药物（注：接受吸入性或局部激素类药物治疗但与签署知情同意书间隔14天及以上者除外） 13 同期参加其他临床研究 14 研究者认为不适宜参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:MumpsVaccine,Live(HumanDiploidCell) 商品名称:无 剂型:冻干剂 规格:按标识量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含腮腺炎活病毒应不低于4.3lgCCID50/mL。 用法用量:按标识量加入疫苗稀释剂，待疫苗完全溶解并摇匀后，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5mL 用药时程:接种1剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:冻干剂 规格:按标识量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，不含腮腺炎病毒抗原，含海藻糖、甘氨酸、右旋糖酐、精氨酸、谷氨酸钠、蔗糖及人血白蛋白。 用法用量:按标识量加入疫苗稀释剂，待完全溶解并摇匀后，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5mL。 用药时程:接种1剂

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 II期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳转或≥4倍增长率。 接种疫苗后28天 有效性指标 2 III期：接种疫苗后第29天起，试验组相较于安慰剂组预防流行性腮腺炎的临床保护效力。 从接种疫苗后第29天开始收集经实验室病毒学检测确诊的病例 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 II期：接种疫苗后0~14天不良反应/事件发生率、0~28天不良反应/事件发生率、接种疫苗后12 个月内的严重不良事件发生率。 接种疫苗后0~14天、接种疫苗后0~28天、接种疫苗后12 个月内 安全性指标 2 II期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳性率和GMT 接种疫苗后28天 有效性指标 3 III期：接种疫苗后，试验组相较于安慰剂组预防流行性腮腺炎的临床保护效力 接种疫苗后 有效性指标 4 III期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳转或≥4倍增长率 接种疫苗后28天 有效性指标 5 III期：接种疫苗后0~14天不良反应/事件发生率、0~28天不良反应/事件发生率、接种疫苗后12 个月内的严重不良事件发生率 接种疫苗后0~14天、接种疫苗后0~28天、接种疫苗后12 个月内 安全性指标 6 III期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳性率和GMT 接种疫苗后28天 有效性指标

1	姓名	官旭华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13871244927	Email	guanxh9999@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路 35 号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	官旭华	中国	湖北省	武汉市
2	郧阳区疾病预防控制中心	柯华	中国	湖北省	十堰市
3	谷城县疾病预防控制中心	刘戎	中国	湖北省	襄阳市
4	松滋市疾病预防控制中心	黄华	中国	湖北省	荆州市
5	仙桃市疾病预防控制中心	彭江荣	中国	湖北省	仙桃市
6	天门市疾病预防控制中心	韦黎明	中国	湖北省	天门市
7	武穴市疾病预防控制中心	钟林峰	中国	湖北省	黄冈市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会	同意	2020-08-19
2	湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会	同意	2020-09-28

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 12000 ；
已入组人数	国内: 12000 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；