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更新时间：   2020-10-15

广州MG-K10人源化单抗注射液I期临床试验-MG-K10单抗注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

广州广州医科大学附属第五医院开展的MG-K10人源化单抗注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为哮喘
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登记号 CTR20201952 试验状态 进行中
申请人联系人 姚芸 首次公示信息日期 2020-10-15
申请人名称 上海麦济生物技术有限公司/ 宝船生物医药科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201952
相关登记号 暂无
药物名称 MG-K10人源化单抗注射液  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 哮喘
试验专业题目 MG-K10人源化单抗注射液在中国健康成年志愿者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 MG-K10单抗注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号 MG-K10-I 方案最新版本号 V1.4-20201124
版本日期: 2020-11-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 姚芸 联系人座机 021-51371305 联系人手机号
联系人Email info@mabgeek.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-张江高科技园区哈雷路1011号304室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
确定MG-K10人源化单抗注射液（简称MG-K10）在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性，研究MG-K10在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验的临床试验方案设计提供依据。 评价MG-K10在中国健康成年志愿者中的免疫原性；初步探索MG-K10在中国健康成年志愿者中的药效学（PD）。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书时年龄在18~50岁（含边界值）的中国健康成年志愿者，男女兼有；
2 筛选期，男性志愿者体重≥50公斤；女性体重≥45公斤，男女体重不得超过75公斤（含75公斤）；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高m2）；
3 自签署知情同意书日开始至试验结束后的12个月内，女性志愿者同意采取可靠措施避免妊娠并确保没有生育计划，男性志愿者同意采取可靠措施避免伴侣妊娠并确保没有生育计划；
4 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访。
排除标准
1 筛选时收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜55次/分钟或≥100次/分钟；
2 有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；有严重眼部疾病或眼部急性炎症（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）或干眼症或眼痒症者；有疱疹病毒感染者；
3 入组前2年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者；
4 经询问，有寄生虫感染病史或最近（入组前12个月内）前往寄生虫病流行地区；
5 入组前12周内或研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者，或完成本研究后12个月内计划接种活疫苗/减毒活疫苗者；入组前12个月内曾使用过任何其他生物制剂者；
6 筛选前3个月内参加了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；
7 已参与并使用过本试验药物者；
8 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者；
9 经询问，有吸毒史、药物滥用史、酗酒史、吸烟超过5支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者；每周饮用≥14个单位酒精，（1单位≈25mL高度白酒/ 100mL葡萄酒/ 285mL啤酒）；
10 哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血清妊娠检查为阳性者；
11 12个月内有生育计划者或有捐精、捐卵计划者；
12 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
13 有晕针、晕血史；或有体位性低血压者；
14 病毒学检测，乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
15 筛选时的体格检查、胸部X线、肝胆脾胰彩超、心电图、心脏彩超、眼科检查等结果异常且有临床意义者；
16 筛选时的实验室安全参数超出实验室正常值范围，经研究者判定有临床意义者；
17 当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；
18 经询问，有活动性结核病史；或者当前任何症状、体征、实验室检查等提示可能存在潜伏性结核感染或活动性结核者；
19 知情同意前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
20 入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
21 给药前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；
22 研究者认为有其他不适合参加试验的情况者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液
英文通用名:MG-K10RenyuanhuaDankangZhusheye
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg/2mL/瓶
用法用量:皮下注射，75mg/次，150mg/次，300mg/次，600mg/次
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MG-K10溶媒
英文通用名:MG-K10Rongmei
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2mL/瓶
用法用量:皮下注射
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 耐受性和安全性分析，评价剂量爬坡中是否出现研究终止标准或达到MTD；安全性指标包括：生命体征、体格检查，实验室检查，心电图，心脏彩超，眼科检查和其他不良事件。 85天 安全性指标
2 药代动力学分析：评价试验药物的药代动力学参数，包括Cmax、Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，CL/F，Vd/F，t1/2，MRT等。 85天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李咏梅 学位 理学学士 职称 主任药师
电话 020-85959126 Email 747560265@qq.com 邮政地址 广东省-广州市-黄埔区港湾路621号
邮编 510700 单位名称 广州医科大学附属第五医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广州医科大学附属第五医院 李咏梅 中国 广东省 广州市
2 广州医科大学附属第六医院 刘丽忠 中国 广东省 清远市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 修改后同意 2020-06-11
2 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 同意 2020-09-21
3 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 同意 2020-09-30
4 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 同意 2020-10-08
5 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 同意 2020-11-09
6 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 同意 2020-11-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 40 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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