天津ICP-022III期临床试验-ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究

登记号	CTR20201980	试验状态	进行中
申请人联系人	黄小梅	首次公示信息日期	2020-10-10
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20201980
相关登记号	CTR20192305
药物名称	ICP-022
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评价 ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床试验
试验通俗题目	ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究
试验方案编号	ICP-CL-00111	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄小梅	联系人座机	010-66609750	联系人手机号	17714304669
联系人Email	xiaomei.huang@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦B座	联系人邮编	102206

评价 ICP-022 150mg， QD 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的疗效； 评价 ICP-022 单药对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的有效性（其它疗效指标） 、安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，>18 岁 2 根据IWCLL2018标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，且CD20阳性； 3 根据 IWCLL 2018 标准至少符合1条治疗指征 4 增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶； 5 ECOG体力评分0-2分 6 预期生存时间>6 个月 7 主要器官功能符合以下标准：na) 在 7 天内无生长因子支持治疗（聚乙二醇化髓系生长因子则需要14天） 或输血的情况下血常规符合：中性粒细胞绝对值≥ 0.75×109/L，血小板≥ 50×109/L；nb) 血生化：总胆红素≤ 2倍ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）； AST或ALT≤ 2.5倍 ULN；nc) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤ 1.5倍ULN；nd) 肌酐清除率≥30 mL/分（Cockcroft-Gault 评估）。 8 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据 2 中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史； 3 任何 Richter 转化病史或怀疑发生 Richter 转化； 4 不能控制的自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜 5 既往接受过针对 CLL/SLL 的全身治疗（除外随机 4 周前的给药不足 2 周的未完成治疗方案）； 6 随机前 4 周内接受过活疫苗、免疫制剂和研究药物； 7 需要持续接受皮质类固醇治疗。 8 有无法控制的或重要的心血管疾病； 9 筛选前 2 个月内有活动性出血； 10 随机前 6 个月内曾经脑卒中或颅内出血患者； 11 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除； 12 随机前 4 周内进行过外科大手术； 13 未能控制的活动性全身性真菌，细菌，病毒或其他感染； 14 活动性或未控制的 HBV（HBs Ag 阳性和/或 HBc Ab 阳性且 HBV DNA 滴度阳性）、 HCV Ab阳性、 HIV 阳性； 15 对 ICP-022、 苯丁酸氮芥、利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应； 16 需同时服用 CYP3A 重度抑制作用或强诱导作用的药物； 17 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 18 妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者； 19 存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者认为不适合参加试验的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-022 英文通用名:ICP-022 商品名称:ICP-022 剂型:片剂 规格:50mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，150mg，QD 用药时程:持续用药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苯丁酸氮芥片 英文通用名:ChlorambucilTablets 商品名称:留可然 剂型:片剂 规格:2mg/片，25片/瓶 用法用量:口服,0.5mg/kg，第1-6周期第1天和第15天（一个周期28天） 用药时程:持续6个给药周期 2 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:RituximabInjection 商品名称:汉利康 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:375mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）； 用药时程:持续6个给药周期 3 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:RituximabInjection 商品名称:汉利康 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:375mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）； 用药时程:持续6个给药周期 4 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:RituximabInjection 商品名称:汉利康 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:375mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）； 用药时程:持续6个给药周期 5 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:RituximabInjection 商品名称:汉利康 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:375mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）； 用药时程:持续6个给药周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 至少122例受试者疾病进展后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR） 至少122例受试者疾病进展后 有效性指标 2 研究者评估的无进展生存期（PFS） 至少122例受试者疾病进展后 有效性指标 3 总生存期（OS） 至少122例受试者疾病进展后 有效性指标 4 安全性和耐受性 至少122例受试者疾病进展后 安全性指标 5 微小残留病灶（MRD) 至少122例受试者疾病进展后 有效性指标

1	姓名	邱录贵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13821266636	Email	qiulg@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
	邮编	300000	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	邱录贵/易树华	中国	天津市	天津市
2	江苏省人民医院	李建勇/徐卫	中国	江苏省	南京市
3	解放军总医院第五医学中心	苏航	中国	北京市	北京市
4	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
5	天津市肿瘤医院	邱立华	中国	天津市	天津市
6	天津市肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
7	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津市	天津市
8	中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东省	广州市
9	广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东省	广州市
10	四川大学华西医院	牛挺	中国	四川省	成都市
11	四川省人民医院	黄晓兵	中国	四川省	成都市
12	苏州大学附属第一医院	金正明	中国	江苏省	苏州市
13	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
14	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	崔国惠	中国	湖北省	武汉市
16	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
17	河北医科大学第二医院	任金海	中国	河北省	石家庄市
18	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
19	山东省立医院	王欣	中国	山东省	济南市
20	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁省	沈阳市
21	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
22	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
23	中南大学湘雅三医院	刘竞	中国	湖南省	长沙市
24	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
25	安徽医科大学第一附属医院	曾庆曙	中国	安徽省	合肥市
26	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
27	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
28	兰州大学第二医院	张连生	中国	甘肃省	兰州市
29	昆明医科大学第一附属医院	曾云	中国	云南省	昆明市
30	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
31	苏北人民医院	顾健	中国	江苏省	扬州市
32	宁波市第一医院	欧阳桂芳	中国	浙江省	宁波市
33	陆军军医大学第二附属医院	文钦	中国	重庆市	重庆市
34	无锡市人民医院	周新	中国	江苏省	无锡市
35	深圳市人民医院	张新友	中国	广东省	深圳市
36	蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	蚌埠市
37	滨州医学院附属医院	于文征	中国	山东省	滨州市
38	宜宾市第二人民医院	黄世华	中国	四川省	宜宾市
39	宜昌市第一人民医院	高开波	中国	湖北省	宜昌市
40	宜昌市中心人民医院	郭静明	中国	湖北省	宜昌市
41	河南科技大学第一附属医院	杨海平	中国	河南省	洛阳市
42	河北大学附属医院	化罗明	中国	河北省	保定市
43	西安交通大学第二附属医院	何爱丽	中国	陕西省	西安市
44	武汉大学中南医院	周芙玲	中国	湖北省	武汉市
45	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	张瑾	中国	浙江省	杭州市
46	中南大学湘雅二医院	彭宏凌	中国	湖南省	长沙市
47	上海交通大学医学院附属瑞金医院	糜坚青	中国	上海市	上海市
48	重庆医科大学附属第一医院	肖青	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2020-06-03
2	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2020-07-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 218 ；
已入组人数	国内: 23 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；