汕头盐酸多奈哌齐口腔崩解片BE期临床试验-盐酸多奈哌齐口腔崩解片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20201999	试验状态	已完成
申请人联系人	吴晶	首次公示信息日期	2020-10-20
申请人名称	金日制药（中国）有限公司

登记号	CTR20201999
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸多奈哌齐口腔崩解片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于轻度或中度阿尔兹海默病症状的治疗
试验专业题目	盐酸多奈哌齐口腔崩解片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸多奈哌齐口腔崩解片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	ST-BE-YSDNPQKQBJP-20191218	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴晶	联系人座机	0592-7198617	联系人手机号
联系人Email	wujing@jinri.com.cn	联系人邮政地址	福建省-厦门市-同安区城东工业区榕源路88号	联系人邮编	361100

1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片（金日制药（中国）有限公司生产）5mg和参比制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片（商品名：Aricept®D，卫材株式会社生产）5mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹和餐后口服受试制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片5mg和参比制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片（商品名：Aricept®D）5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和非孕女性健康受试者 2 年龄：18周岁以上 3 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~26 kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划 5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 2 有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病、有重大外科手术史 3 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史 4 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗 5 试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者 6 试验前30天内使用过任何已知的CYP3A4、CYP2D6抑制剂、诱导剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、奎尼丁、红霉素、氟西汀、胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布；地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等） 7 试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者 8 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者 9 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等） 10 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性 11 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者 13 对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者 14 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者 15 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 16 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 17 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者 18 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者 19 不能耐受静脉穿刺采血者 20 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验） 21 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口腔崩解片 英文通用名:DonepezilHydrochlorideOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:口腔崩解片 规格:5mg 用法用量:每周期口服一片，每次5mg。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口腔崩解片 英文通用名:DonepezilHydrochlorideOrallyDisintegratingTablets 商品名称:AriceptD 剂型:口腔崩解片 规格:5mg 用法用量:每周期口服一片，每次5mg。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax，AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Tmax、Tl/2、λz、AUC0-∞等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘亚利	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13381216513	Email	lydialyl@126.com	邮政地址	广东省-汕头市-庐山北路35号
	邮编	440507	单位名称	汕头大学医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	汕头大学医学院第一附属医院	刘亚利	中国	广东省	汕头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2020-01-16
2	汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2020-08-31

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-11；
试验完成日期	国内：2020-12-07；