淮安头孢氨苄胶囊BE期临床试验-以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝 佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊给药后头孢氨苄在健康受试者体内的血药 浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC 生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度， 评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。

登记号	CTR20202004	试验状态	已完成
申请人联系人	李超	首次公示信息日期	2020-10-16
申请人名称	江苏贝佳制药有限公司

登记号	CTR20202004
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900340-02
适应症	适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎
试验专业题目	头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝 佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊给药后头孢氨苄在健康受试者体内的血药 浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC 生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度， 评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。
试验方案编号	D180615.CSP	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2020-08-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李超	联系人座机	025-86979936	联系人手机号	13813090646
联系人Email	lichao@farmasino.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G43栋	联系人邮编	225300

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝 佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊给药后头孢氨苄在健康受试者体内的血药 浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC 生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度， 评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有； 2 年龄：18 周岁至60 周岁（包括18 周岁和60 周岁）； 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19～26 范围n内（包括19 及26）； 4 生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检n查显示心肺肝肾等正常；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、n肾功能、电解质、心电图、胸部CT、新型冠状病毒核酸检测各项指标均正常或n异常无临床意义； 5 受试者及其配偶在筛选开始至试验结束3 个月内无生育计划，愿意而且能够n在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 6 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要n求，获得知情同意书过程符合GCP 规定。
排除标准	1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异n常等病史； 2 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对头孢菌素过敏者及有n青霉素过敏性休克或即刻反应史者； 3 有嗜烟史（超过5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超n过14 单位酒精：1 个酒精单位等于10 mL 或8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mLn5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸n毒史者； 4 乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病n毒学指标检查结果阳性； 5 新型冠状病毒核酸检测结果阳性； 6 静脉采血困难的受试者； 7 试验前3 个月内献血或失血超过200 mL 者； 8 筛选前近2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）； 9 应用试验药物前3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加n其他临床试验者； 10 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺n酮）检测阳性者； 11 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）>0.0 mg/100 mL）； 12 妊娠及哺乳期妇女； 13 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊 英文通用名:Cefalaxincapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:口服，空腹：受试者在两个周期分别口服试验药或对照药1粒（250mg），餐后：受试者在两个周期分别在餐后半小时口服试验药或对照药1粒（250mg）。 用药时程:第一周期7天后进行第二周期服药；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊 英文通用名:Cefalaxincapsules 商品名称:KEFLEX® 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:口服，空腹：受试者在两个周期分别口服试验药或对照药1粒（250mg），餐后：受试者在两个周期分别在餐后半小时口服试验药或对照药1粒（250mg）。 用药时程:第一周期7天后进行第二周期服药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 给药后10小时 有效性指标

1	姓名	丁涟沭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13915116667	Email	dlshu@163.com	邮政地址	江苏省-淮安市-淮阴区北京西路6号
	邮编	223001	单位名称	南京医科大学附属淮安第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学附属淮安第一医院	丁涟沭	中国	江苏省	淮安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淮安市第一人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-19；
试验完成日期	国内：2020-11-22；