北京马来酸曲美布汀片BE期临床试验-马来酸曲美布汀片空腹/餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20202012	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王婵	首次公示信息日期	2020-10-15
申请人名称	海南普利制药股份有限公司

登记号	CTR20202012
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸曲美布汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于成人痉挛性肠痛；2、用于治疗肠道功能障碍 有关的疼痛、转运障碍和肠道不适等症状。
试验专业题目	马来酸曲美布汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸曲美布汀片空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	CS2628	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王婵	联系人座机	0571-58812341	联系人手机号
联系人Email	wangchan@hnpoly.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区	联系人邮编	571127

健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量马来酸曲美布汀片（受试制剂T，海南普利制药股份有限公司生产，商品名：诺为®，规格：0.2g/片与马来酸曲美布汀片（参比制剂R，持证商为Pfizer Holding France，生产商为Farmea，商品名：Debridat®，规格：0.2g/ 片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对马来酸曲美布汀或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者； 2 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、运动系统疾病者； 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）； 5 艾滋病病毒抗体（HIV）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者； 6 筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支或烟检筛查试验阳性者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 8 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者； 9 既往有消化系统疾病（包括习惯性便秘和习惯性腹泻）或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者； 10 筛选前 3 个月内习惯服用果糖、乳聚糖、牛黄解毒丸等影响胃肠道排空及胃肠pH 值的药物（如胃粘膜保护剂等）或保健品者。 11 给药前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：给药前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；给药前 48h 内有剧烈运动等； 12 筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者； 13 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 3 个月内生育者； 14 给药前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 15 给药前 1 个月内使用过任何与马来酸曲美布汀有相互作用的药物（如：筒箭毒碱、普鲁卡因胺、西沙必利等）； 16 筛选前 1 个月内注射过疫苗者； 17 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿液筛查阳性者（二亚甲基苯双氯安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）； 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 在研究筛选阶段到研究用药前发生急性疾病者； 21 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 22 有精神障碍或精神类疾病病史的人群； 23 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸曲美布汀片 英文通用名:Trimebutinmaleatetablets 商品名称:诺为 剂型:片剂 规格:0.2g/片 用法用量:口服，0.2g/片/周期 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸曲美布汀片 英文通用名:Trimebutinmaleatetablets 商品名称:Debridat 剂型:片剂 规格:0.2g/片 用法用量:口服，0.2g/片/周期 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；n次要药代参数：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 每周期给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果 整个周期 安全性指标

1	姓名	郝晓花	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	13466590802	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	李坪	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2020-09-14

主动暂停

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-24；
试验完成日期	国内：2021-08-23；