北京HSK16149胶囊其他临床试验-评价HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中的有效性和安全性
北京北京大学第一医院开展的HSK16149胶囊其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为糖尿病周围神经痛(DPNP)
登记号 | CTR20202015 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 刘芳芳 | 首次公示信息日期 | 2020-10-12 |
申请人名称 | 四川海思科制药有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20202015 | ||
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相关登记号 | CTR20210607 | ||
药物名称 | HSK16149胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 糖尿病周围神经痛(DPNP) | ||
试验专业题目 | 一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的II/III期研究。 | ||
试验通俗题目 | 评价HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中的有效性和安全性 | ||
试验方案编号 | HSK16149-201/301 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2020-07-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
3
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联系人姓名 | 刘芳芳 | 联系人座机 | 028-67250662 | 联系人手机号 | 18511581030 |
联系人Email | liufangfang@haisco.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 | 联系人邮编 | 611130 |
三、临床试验信息
1、试验目的
(1)第一阶段:
主要目的:评估HSK16149胶囊(以下简称为HSK16149)不同给药剂量治疗糖尿病周围神经痛(Diabetic Peripheral Neuropathic Pain, DPNP)的安全性及有效性,推荐第二阶段研究用药剂量;
(2)第二阶段:
主要目的:评估不同给药剂量的 HSK16149 相比安慰剂治疗DPNP的有效性;
次要目的:评估不同给药剂量的HSK16149相比安慰剂治疗DPNP的安全性;评估HSK16149在中国DPNP患者中的药代动力学(Pharmacokinetic,PK)特征。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 郭晓蕙 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-83575662 | bdyyguoxiaohui@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 应急总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
4 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
5 | 河南科技大学第一附属医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
6 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
7 | 广州医科大学附属第一医院 | 陈小燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
8 | 青海省人民医院 | 姚勇利 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
9 | 北京同仁医院 | 王佳伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
10 | 吉林大学第二医院 | 王彦君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
11 | 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
12 | 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
13 | 宜宾市第二人民医院 | 蒋成霞 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
14 | 南方医科大学珠江医院 | 孙嘉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
15 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
16 | 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
17 | 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
18 | 包头市中心医院 | 宁涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
19 | 吉林大学第一医院 | 孙欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
20 | 南昌大学第一附属医院 | 刘建英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
21 | 上海市同济医院 | 张克勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
22 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 许力 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
23 | 青岛市中心医院 | 王岭 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
24 | 皖南医学院弋矶山医院 | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
25 | 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
26 | 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
27 | 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
28 | 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
29 | 暨南大学附属第一医院 | 卢筱华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
30 | 兰州大学第一医院 | 汤旭磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
31 | 重庆大学附属三峡医院 | 王邦琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
32 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
33 | 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
34 | 株洲市中心医院 | 林小红 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
35 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
36 | 中国人民解放军火箭军特色医学中心 | 杜瑞琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
37 | 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
38 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
39 | 广西医科大学第一附属医院 | 刘红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
40 | 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
41 | 福建医科大学附属第一医院 | 严孙杰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
42 | 武汉市中心医院 | 毛红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
43 | 东南大学附属中大医院 | 袁宝玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
44 | 宁夏医科大学总医院 | 董幼平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
45 | 中南大学湘雅医院 | 程智刚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
46 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
47 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡红琳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
48 | 运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
49 | 自贡市第四人民医院 | 邓春颖 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
50 | 齐齐哈尔市第一医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
51 | 台州市第一人民医院 | 王丽君 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
52 | 四川省医学科学院四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
53 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈生弟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
54 | 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
55 | 浙江省人民医院 | 武晓泓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
56 | 河北燕达医院 | 邢小燕 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
57 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
58 | 郑州大学第二附属医院 | 付艳芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
59 | 开封市中医院 | 张芳 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
60 | 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
61 | 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
62 | 西安高新医院 | 焦凯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
63 | 重庆市璧山区人民医院 | 黄成虎 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
64 | 南昌市第三医院 | 刘勇华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
65 | 东营市人民医院 | 王淑萍 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
66 | 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 687 ; |
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已入组人数 | 国内: 250 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-12-10; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-12-24; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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