天津注射用KPCXM18I期临床试验-评价注射用 KPCXM18 安全性、耐受性和药代动力学特征

登记号	CTR20202022	试验状态	进行中
申请人联系人	杨秋劲	首次公示信息日期	2020-10-15
申请人名称	昆药集团股份有限公司

登记号	CTR20202022
相关登记号	暂无
药物名称	注射用KPCXM18
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中，促进神经缺失症状的恢复
试验专业题目	评价注射用 KPCXM18 在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学 特征的随机、盲法、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
试验通俗题目	评价注射用 KPCXM18 安全性、耐受性和药代动力学特征
试验方案编号	KPCXM18/C101	方案最新版本号	Ver2.1
版本日期:	2021-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨秋劲	联系人座机	0871-68319868-3052	联系人手机号
联系人Email	qiuijing.yang@kpc.com.cn	联系人邮政地址	云南省-昆明市-国家高新技术开发区科医路166号	联系人邮编	650106

（1）评估注射用 KPCXM18 在健康受试者中的安全性和耐受性，探索注射用 KPCXM18 的安全剂量范围； （2）评估注射用 KPCXM18 在健康受试者体内的药代动力学特征； （3）探索注射用 KPCXM18 在健康受试者体内的物质平衡； （4）为 II 期临床试验提供剂量设计依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 岁≤年龄≤50 岁健康受试者，男女各半； 2 男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2n之间（包含临界值）； 3 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的n避孕措施； 4 受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案n要求配合提供生物样本； 5 一般体格检查及理化检查合格。 6 能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并由受n试者本人签署知情同意书。
排除标准	1 已知对试验用药品（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对n两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 2 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、n神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验n结果的任何其他疾病者； 3 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 4 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者； 5 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者 6 肝肾四项（AST、ALT、Cr、UREA）高于正常值上限； 7 QTc＞430ms（男性），QTc＞450ms（女性）； 8 乙肝五项（表面抗体除外）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷n病毒抗体检查呈阳性者； 9 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；n心率100 bpm）； 临床实验室检查有临床意义异常（包括但不限于体格n检查、生化、凝血、血尿常规及心电图、胸片、超声检查）； 10 排便不规律，1日以上无大便者； 11 1个月之内使用过抗生素者； 12 1周之内进食过乳酸菌制品者（包括酸奶等）； 13 给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括中草药； 14 给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250mL）者； 15 给药前3个月（90天）内接受过手术者； 16 给药前3个月（90天）经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者； 17 给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者或烟检测试阳性者； 18 给药前3个月（90天）内失血/献血超过200mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 19 女性受试者在哺乳期或妊娠试验阳性； 20 给药前48小时内服用过特殊饮食(包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者； 21 给药前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 22 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用KPCXM18 英文通用名:KPCXM18forInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg/支 用法用量:用0.9%氯化钠注射液稀释后静脉输注，给药剂量组依据方案执行。 用药时程:单次给药：周期1天，一日一次。多次给药：周期14天，第1，14天静脉输注1次，第2~13天静脉输注2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用KPCXM18安慰剂 英文通用名:KPCXM18placeboforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg/支 用法用量:用0.9%氯化钠注射液稀释后静脉输注，一日一次，剂量与相应试验药组稀释剂一致 用药时程:单次给药：周期1天，一日一次。多次给药：周期14天，第1，14天静脉输注1次，第2~13天静脉输注2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血脂、心肌酶谱、凝血指标、妊娠试验和12导联心电图、24h动态心电监测。 单次给药：静脉输注开始后；多次给药：首次静脉输注开始后。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、血浆PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmaxn2、尿/粪PK参数：累积尿/粪药排泄量、累积尿/粪药排泄率、肾清除率。 单次给药试验：7天内n多次给药试验：30天内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄宇虹	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	022-60637023	Email	hyh101@126.com	邮政地址	天津市-天津市-河北区增产道69号
	邮编	300143	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 102 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；