合肥丙泊酚乳状注射液I期临床试验-丙泊酚乳状注射液人体药代动力学比较研究

登记号	CTR20202038	试验状态	已完成
申请人联系人	智红英	首次公示信息日期	2020-10-26
申请人名称	江苏盈科生物制药有限公司

登记号	CTR20202038
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	丙泊酚作为一种短效静脉全身麻醉，用于：全身麻醉的诱导和维持；16岁以上重症监护病房接受机械通气治疗患者的镇静；诊断或手术操作的镇静
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计丙泊酚乳状注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学比较研究
试验通俗题目	丙泊酚乳状注射液人体药代动力学比较研究
试验方案编号	YK-PIE-GA-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	智红英	联系人座机	0523-86200997-8015	联系人手机号	17701328154,
联系人Email	zhihongying@126.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-健康大道801号41幢（药城）	联系人邮编	225300

以Corden Pharma S.P.A 生产的丙泊酚乳状注射液(商品名：得普利麻®，规格：20 ml : 200 mg)为参比制剂，以江苏盈科生物制药有限公司生产的丙泊酚乳状注射液(规格：20 ml : 200 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的药代动力学比较研究，评估两制剂的药代动力学特征。同时观察药效学及安全性，为受试制剂的一致性评价注册申报提供支持。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性受试者，性别比例适当； 2 签署知情同意书时年龄在18 ~ 55周岁(包括边界值)； 3 男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)； 4 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 生命体征、体格检查、标准12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、免疫学检查、凝血常规、血生化等)异常且研究者判断有临床意义者； 2 既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者； 4 有麻醉意外史者或家族麻醉意外史者； 5 既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者； 6 有遗传性急性卟啉症者； 7 有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或过敏体质，或已知对丙泊酚及其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆油、依地酸二钠、蛋黄卵磷脂、甘油等本品辅料过敏者，或对鸡蛋及蛋类产品、花生等食物过敏者； 8 语言交流障碍者； 9 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)；尿液药物筛查阳性者，或者是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群； 12 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14单位，1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)者或给药前24小时饮酒者；或酒精血液检查阳性者； 14 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250 mL)者；或入住前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或任何富含黄嘌呤类化合物或酒精的食品或饮料)者 15 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者； 16 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查阳性； 17 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 18 筛选前3个月内献血或失血大于400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 19 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP2C9的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂—胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等)者 20 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者； 21 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 22 育龄女性受试者在筛选前15天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施； 23 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚乳状注射液 英文通用名:PropofolInjectableEmulsion 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20ml：200mg 用法用量:空腹状态下以30μg/kg/min静脉输注30min。 用药时程:交叉给药，共两周期，两次给药之间的清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚乳状注射液 英文通用名:PropofolInjectableEmulsion 商品名称:得普利麻 剂型:注射液 规格:20ml：200mg 用法用量:空腹状态下以30μg/kg/min静脉输注30min。 用药时程:交叉给药，共两周期，两次给药之间的清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax(实测值)、AUC0-t、AUC0-∞ 等 给药开始后6小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax(实测值)、t1/2和λz等 给药开始后6小时 有效性指标 2 BISAUC0-1 h、BISmin和t - BISmin 给药开始至给药后1小时 有效性指标+安全性指标 3 生命体征(包括血压、心率/脉搏、体温和呼吸)、体格检查、注射疼痛VAS评分、12导联心电图检查、心电监护、不良事件和实验室检查等 整个临床研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	鲁超	学位	医学硕士	职称	研究员
	电话	0551-65997164	Email	lcgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	鲁超	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	李锐	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-03；
试验完成日期	国内：2020-11-15；