郑州阿奇霉素颗粒BE期临床试验-阿奇霉素颗粒空腹和餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20202077	试验状态	已完成
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2020-10-21
申请人名称	迪沙药业集团有限公司

登记号	CTR20202077
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验专业题目	预评估在空腹和餐后状态下中国健康成年受试者口服受试制剂阿奇霉素颗粒剂0.1g与参比制剂阿奇霉素干混悬剂0.1g的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿奇霉素颗粒空腹和餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	DS-AQMSYBE-2020	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0631-3857020	联系人手机号
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素颗粒（规格：0.1g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美，规格：0.1g，辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，预评估阿奇霉素的变异性以及空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂阿奇霉素颗粒和参比制剂阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 （问询）受试者理解并愿意遵守方案规定的流程和要求，自愿参加； 3 （问询）受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施； 4 年龄18-55周岁的受试者（包括18和55周岁），单一性别受试者比例适当； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 （问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查； 3 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者； 4 （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 （问询）既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者； 6 （问询）在服用研究药物前2个月内献血或大量失血（>400mL）； 7 （问询）近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)； 8 （问询）筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、麦角胺或双氢麦角胺、西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者； 9 （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 10 （问询）在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 11 （问询）在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 （问询）在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等）或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在服用研究用药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 14 （问询）筛选前4周内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 16 （问询）在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 17 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 （问询）药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 19 （问询）有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者； 20 （问询）有体位性低血压史； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者； 22 受试者因自身原因未能参加试验； 23 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者； 24 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 25 （问询）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 26 （问询）女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者； 27 （问询）女性受试者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素颗粒 英文通用名:AzithromycinGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.1g 用法用量:口服，每周期服用1次，每次1袋 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉口服对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:希舒美 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:口服，每周期服用1次，每次1袋 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉口服试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450007	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院临床试验伦理委员会	同意	2020-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-27；
试验完成日期	国内：2020-12-22；