北京JNJ-73763989注射剂I期临床试验-评估 JNJ-73763989 在健康中国成年受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

登记号	CTR20202096	试验状态	已完成
申请人联系人	陈俏俏	首次公示信息日期	2020-10-22
申请人名称	Integrity Bio, Inc./ Janssen Research & Development A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Janssen Research & Development, LLC

登记号	CTR20202096
相关登记号	暂无
药物名称	JNJ-73763989注射剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.慢性乙型肝炎，2. 慢性乙型肝炎和丁型肝炎合并感染中的慢性丁型肝炎
试验专业题目	一项在健康中国成年受试者中评估 JNJ-73763989 的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放性、平行、单次给药研究
试验通俗题目	评估 JNJ-73763989 在健康中国成年受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
试验方案编号	73763989HPB1004	方案最新版本号	修正案1
版本日期:	2020-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	陈俏俏	联系人座机	021-33377019	联系人手机号	15900799399
联系人Email	qchen44@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼	联系人邮编	200233

该研究的目的是探究中国健康成年受试者接受 2 种不同剂量的 JNJ-3989（100 mg[组A]或200 mg[组B]）单次皮下注射后JNJ-3989 的PK、安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在筛选时基于体检、实验室评估、生命体征和心电图检测证实身体健康 2 具有生育能力的女性在筛选时的高敏感性血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）妊娠试验结果必须为阴性，在研究第-1 天的尿妊娠试验结果必须为阴性 3 男性受试者必须同意在研究入组（第1天）后不得捐献精子，女性受试者必须同意在研究期间直至接受研究药物给药后至少 90 天内不得捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。 4 在筛查前至少3个月内，受试者不得使用含尼古丁的物质，包括烟草制品，直至研究结束 5 受试者必须拥有合适的静脉用来置管和/或进行重复的静脉穿刺
排除标准	1 有心律失常既往史（如室性早搏）、尖端扭转性室性心动过速综合征的风险因素史（如低钾血症、长QT 综合征的家族史）的受试者。 2 筛选时有人类免疫缺陷病毒感染（由抗体证实）的受试者。 3 筛选时患有甲型肝炎感染（由甲型肝炎抗体免疫球蛋白M[IgM]证实）、乙型肝炎感染（由 HBsAg 证实）、丙型肝炎病毒（HCV）感染（由 HCV 抗体证实）或戊型肝炎感染（由戊型肝炎抗体IgM 证实）的受试者。 4 筛选时和第-1 天酒精和/或滥用药物（包括安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、阿片类和美沙酮）检测结果呈阳性的受试者。 5 受试者的病史被研究者认为可能会混淆研究结果，或者增加受试者使用研究药物的风险，或者可能妨碍、限制或者混淆研究方案规定的评估。这可能包括但不限于筛选时肾功能不全（估算的肾小球滤过率（GFR）＜60 mL/min/1.73 m2）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JNJ-73763989 英文通用名:JNJ-73763989 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:200mg/ml 用法用量:低剂量组100mg皮下注射；高剂量组200mg皮下注射 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 参与的受试者不良事件的数量，用于衡量安全性和耐受性 最多4周 安全性指标 2 JNJ-73763989的血浆浓度 给药前至48小时，给药后至第3天 有效性指标+安全性指标 3 JNJ-73763989的尿液浓度 给药前至48小时，给药后至第3天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海燕	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266226	Email	Hanyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2020-09-10
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-05；
试验完成日期	国内：2021-02-18；