广州DVC-01I期临床试验-中国健康受试者单次外用戊酸二氟可龙乳膏的药代动力学研究

登记号	CTR20202082	试验状态	已完成
申请人联系人	张晓琳	首次公示信息日期	2020-10-29
申请人名称	天津药业研究院有限公司

登记号	CTR20202082
相关登记号	CTR20190509
药物名称	DVC-01
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于局部激素治疗的所有皮肤病：例如接触性皮炎，接触性湿疹，职业性湿疹，钱币状湿疹，变性和脂溢性湿疹，出汗障碍性湿疹，静脉曲张引起的湿疹（但不能直接用于下肢溃疡），肛门湿疹，小儿湿疹，神经性皮炎（内源性湿疹，异位性皮炎），牛皮癣，疣状扁平苔藓，盘状红斑狼疮、一度烧伤，晒伤，蚊虫叮咬。
试验专业题目	中国健康受试者单次外用戊酸二氟可龙乳膏的药代动力学研究
试验通俗题目	中国健康受试者单次外用戊酸二氟可龙乳膏的药代动力学研究
试验方案编号	YDDFV191008	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张晓琳	联系人座机	022-65277573	联系人手机号	18102004064
联系人Email	tjyyjszx@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-开发区西区新业九街19号	联系人邮编	300462

主要目的： 初步评价中国健康受试者经完整皮肤单次外用戊酸二氟可龙乳膏时，戊酸二氟可龙及二氟可龙的全身吸收情况和药代动力学特征。 次要目的： 初步评价中国健康受试者经完整皮肤单次外用戊酸二氟可龙乳膏时，用药局部和全身的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁之间(含18和45周岁)，男女比例适当； 2 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)；男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 3 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化实验室检查和12导联ECG判断其总体健康状况良好； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准	1 已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者； 2 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者； 3 体格检查、血生化、血常规、尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者； 4 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者； 5 有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位= 360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL白酒)；每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品； 6 有咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者； 7 首次用研究药物前24小时和整个研究期间，饮酒、服用含咖啡因或黄嘌呤的任何形式的食物和饮品（如茶、咖啡、可乐、巧克力等）者； 8 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者； 9 首次用研究药物前24h及研究期间，用药部位使用化妆品、护肤膏、乳膏、润肤剂或同类产品者； 10 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]； 11 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL）者； 12 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者； 13 妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）的女性；不能在试验期间使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕的有生育能力的男性； 14 计划用药部位有皮肤疾病（如湿疹、痤疮等），或其它可能影响药物吸收的情况：如局部皮肤较大面积的破损、瘢痕、胎记、纹身、体毛过多等； 15 研究者认为其他不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DVC-01 英文通用名:DVC-01 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:10g:10mg（注：10g/支） 用法用量:需将8g戊酸二氟可龙乳膏均匀涂抹于受试者双前臂、双小腿和整个背部；6小时后，将试验药膏用温水洗净，并轻柔拭干 用药时程:患者在此试验中，仅用药一次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 检测血浆中戊酸二氟可龙及二氟可龙的浓度，并计算以下药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、MRT、λz、CL。 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）全身安全性指标：生命体征、体格检查；血常规、尿常规、血生化检查；12导联心电图检查；n（2）局部安全性指标：n局部有无潮红、瘙痒、脱屑等症状。 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	叶丽卡	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	18926298681	Email	yelika@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号
	邮编	510260	单位名称	广州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第二医院	叶丽卡	中国	广东省	广州市
2	广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2019-11-08
2	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2020-01-09

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-10；
试验完成日期	国内：2020-01-20；