广州头孢羟氨苄咀嚼片BE期临床试验-头孢羟氨苄咀嚼片（0.25g）人体空腹生物等效性研究

登记号	CTR20213296	试验状态	已完成
申请人联系人	黄晨曦	首次公示信息日期	2021-12-16
申请人名称	金鸿药业股份有限公司

登记号	CTR20213296
相关登记号	暂无
药物名称	头孢羟氨苄咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100217-02
适应症	主要用于敏感细菌所致的尿路感染，如尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、肾盂肾炎、淋病；呼吸道感染，如肺炎、鼻窦炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎；皮肤软组织感染，如蜂窝织炎、疖；中耳炎等。
试验专业题目	头孢羟氨苄咀嚼片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究。
试验通俗题目	头孢羟氨苄咀嚼片（0.25g）人体空腹生物等效性研究
试验方案编号	JH-202101-K	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄晨曦	联系人座机	0756-6326132	联系人手机号	13431562150
联系人Email	securities@kinhoo.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金海岸生物工业区金鸿药业股份有限公司	联系人邮编	519000

以金鸿药业股份有限公司生产的头孢羟氨苄咀嚼片（规格：0.25g）为受试制剂，持证商为LUPIN LTD的头孢羟氨苄干混悬剂（商品名：Cefadroxil，规格：500mg/5ml）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男、女受试者比例适当； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，耳温（36~37℃），或为无临床意义者； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书； 6 无龋齿者。
排除标准	1 3个月内参加过其他临床试验者； 2 有临床表现异常需排除的疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者及有肾功能减退者； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对头孢菌素类药物和青霉素类药物过敏者； 4 在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者； 5 受试者在试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 6 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、妊娠检查（女性）等）、试验前14天内心电图和胸片（正位）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 7 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者； 8 试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 9 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 不能耐受静脉留置针采血、静脉穿刺和/或者有晕针、晕血史者； 11 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 12 自筛选至-1天入院期间食用过任何含有咖啡因/黄嘌呤/葡萄柚等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者； 13 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 14 试验前2周曾服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品等）者； 15 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 16 有癫痫发作史者； 17 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 18 试验前一年内使用过任何毒品者； 19 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢羟氨苄咀嚼片 英文通用名:CefadroxilforOralSuspension 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每周一次，每次250mg，每周期第一天给药，每5天为一个周期。 用药时程:共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢羟氨苄干混悬剂 英文通用名:CefadroxilforOralSuspension 商品名称:Cefadroxil 剂型:干混悬剂 规格:500mg/5ml 用法用量:口服，每周一次，每次250mg，每周期第一天给药，每5天为一个周期。 用药时程:共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后24小时 有效性指标 2 AUC0-t 给药后24小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标 4 Tmax 给药后24小时 有效性指标 5 λz 给药后24小时 有效性指标 6 T1/2z 给药后24小时 有效性指标 7 AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查 入组至试验结束 安全性指标 2 体格检查 入组至试验结束 安全性指标 3 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 入组至试验结束 安全性指标 4 心电图检查 入组至试验结束 安全性指标 5 不良事件（AES）/严重不良事件（SAES） 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘奕明	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	13539844185	Email	lyming2000@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	刘奕明	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2021-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-10；
试验完成日期	国内：2021-12-21；