成都牙痛停滴丸IV期临床试验-牙痛停滴丸临床试验方案
成都成都中医药大学附属医院开展的牙痛停滴丸IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为牙周炎、智齿冠周炎
| 登记号 | CTR20202103 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王金磊 | 首次公示信息日期 | 2020-11-03 |
| 申请人名称 | 天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202103 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 牙痛停滴丸 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 牙周炎、智齿冠周炎 | ||
| 试验专业题目 | 牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛（风火牙痛证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 牙痛停滴丸临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | BOJI201946X | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2020-04-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王金磊 | 联系人座机 | 022-26951773 | 联系人手机号 | 13821228492 |
| 联系人Email | wjl6zy@163.com | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-北辰区青光北第六中药厂 | 联系人邮编 | 300401 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以丁细牙痛胶囊为对照，评价牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛（风火牙痛证）的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 左渝陵 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18981885615 | zuozuoe@126.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-成都市金牛区12桥路39号 | ||
| 邮编 | 610075 | 单位名称 | 成都中医药大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 左渝陵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 景向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 金祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 长沙市第三医院 | 徐红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 昆明市中医医院 | 李平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 7 | 潍坊市中医院 | 李德仁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 8 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 裴浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 9 | 辽宁中医药大学附属第四医院 | 张永宏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 广东省中西结合医院 | 赵继刚 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 11 | 南昌市第一医院 | 邓蔚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 重庆市璧山区人民医院 | 陈渝斌 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 延安大学咸阳医院 | 韦彦锋 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 14 | 遵义市第一人民医院 | 王怡丹 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 15 | 东莞市松山湖中心医院 | 姜刚勇 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 16 | 漯河市中医院 | 华莹 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 17 | 齐齐哈尔市中医医院 | 刘鸿雁 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 18 | 黑龙江省森工总医院 | 唐云平 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 480 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 480 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-11； |
| 试验完成日期 | 国内：2021-02-08； |
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