广州附杞固本膏II期临床试验-附杞固本膏治疗肾阳虚证所致夜尿频多的II期临床试验

登记号	CTR20213298	试验状态	进行中
申请人联系人	游燕	首次公示信息日期	2021-12-27
申请人名称	云南省药物研究所

登记号	CTR20213298
相关登记号	暂无
药物名称	附杞固本膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1400080
适应症	温肾固本，用于肾阳虚证所致夜尿频多
试验专业题目	附杞固本膏治疗肾阳虚证所致夜尿频多的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	附杞固本膏治疗肾阳虚证所致夜尿频多的II期临床试验
试验方案编号	BOJI2021044XK	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	游燕	联系人座机	0871-68411064-6666	联系人手机号	18987791183
联系人Email	youwanyan@sohu.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-西山区碧鸡镇冷水塘24号	联系人邮编	650111

1.以安慰剂为对照，评价附杞固本膏治疗肾阳虚证所致夜尿频多的有效性； 2.以安慰剂为对照，评价附杞固本膏治疗肾阳虚证所致夜尿频多的安全性； 3.以安慰剂为对照，探索附杞固本膏对肾阳虚证的证候疗效，为下一步的临床研究提供设计依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 （1）受试者或其法定监护人知情同意并签署知情同意书； 2 （2）筛选时40≤年龄≤75周岁，性别不限； 3 （3）符合中医肾阳虚证证候诊断标准（筛选及导入期后诊断标准条目总权重积分≥14分）； 4 （4）筛选及导入期后具有夜尿频多的症状； 5 （5）试验期间能接受生活方式管理并按规定记录日记卡。 6 （6）自签署知情同意书至用药结束后1个月同意采用有效的避孕措施。
排除标准	1 （1）过敏体质或已知对试验用药物及其成分过敏者。 2 （2）筛选时合并急性感染性疾病，或伴有发热症状（体温＞37.5℃）的患者。 3 （3）筛选时合并糖尿病或空腹血糖异常的患者。 4 （4）导入期内接受了对夜尿次数有明确影响的药物治疗，包括β-肾上腺受体拮抗剂、α-受体阻滞剂、M受体阻滞剂、人工合成的抗利尿激素(ADH)、利尿剂、黄体酮、中医药制剂等（经研究者判断不适宜停药的受试者在导入期内维持稳定剂量治疗则可参加本试验）。 5 （5）导入期内接受了苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类镇静剂、抗组胺药、抗癫痫药、抗焦虑药、镇静性抗抑郁药等精神类用药治疗。 6 （6）筛选时有明确手术指征，经研究者判断需近期进行外科治疗者。 7 （7）筛选时合并心脏电生理疾病、口服洋地黄等药物治疗或NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭，不适合长期使用含附子复方制剂的患者。 8 （8）筛选时原发疾病处于急性期、进展期或非稳定期，不适合长期用试验药治疗的患者，如泌尿系统肿瘤、外伤等因素导致的夜尿频多、严重呼吸睡眠暂停综合症、严重充血性心力衰竭引起的夜尿频多等。 9 （9）合并其他严重呼吸、消化、血液、心血管、内分泌和泌尿系统疾病，经研究者判断不适宜接受该试验药物治疗的患者。 10 （10）肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr﹥正常上限）。 11 （11）合并有神经、精神疾患，根据研究者的判断较难完成自评的患者。 12 （12）怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者。 13 （13）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 14 （14）筛选前3个月内参加过其它临床试验者。 15 （15）筛选时兼有虚火上浮症状的患者（相关症状可参考附件3）。 16 （16）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:附杞固本膏 英文通用名:无 商品名称:暂无 剂型:煎膏剂 规格:25g/瓶 用法用量:口服，一次1瓶，一日1次，睡前服用 用药时程:28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:附杞固本膏模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:煎膏剂 规格:25g/瓶 用法用量:口服，一次1瓶，一日1次，睡前服用 用药时程:28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 夜间排尿次数 基线期，给药后第1、2、3、4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）肾阳虚证中医证候疗效（痊愈率、愈显率、总有效率）； 基线期，给药后第2、4周 有效性指标 2 （2）肾阳虚证症状分级量化积分表单项症状等级变化（包括舌脉转化）； 基线期，给药后第2、4周 有效性指标 3 （3）夜间排尿量(NUV)； 基线期，给药后第2、4周 有效性指标 4 （4）中华生存质量量表评分。 基线期，给药后第2、4周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	汤水福	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13609751775	Email	tsf08@126.com	邮政地址	广东省-广州市-机场路
	邮编	510000	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	汤水福	中国	广东省	广州市
2	广州中医药大学第一附属医院	杨忠奇	中国	广东省	广州市
3	广东省中医院	卢富华	中国	广东省	广州市
4	成都中医药大学附属医院	李明权	中国	四川省	成都市
5	北京中医药大学东方医院	张勉之	中国	北京市	北京市
6	湖南中医药大学第一附属医院	周青	中国	湖南省	长沙市
7	云南省中医医院	杨桂鲜	中国	云南省	昆明市
8	贵州中医药大学第一附属医院	常青	中国	贵州省	贵阳市
9	河南中医药大学第一附属医院	张琳琪	中国	河南省	郑州市
10	厦门市中医院	赖载礼	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-11-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；