郑州富马酸喹硫平片BE期临床试验-富马酸喹硫平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202185	试验状态	进行中
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2020-11-18
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20202185
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸喹硫平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作
试验专业题目	评估受试制剂富马酸喹硫平片（规格：200 mg）与参比制剂（思瑞康）（规格：0.2 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸喹硫平片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZJHH-2020-001-XZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016880	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸喹硫平片（规格：200 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂富马酸喹硫平片（思瑞康，规格：0.2 g；阿斯利康制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂富马酸喹硫平片（规格：200 mg）和参比制剂富马酸喹硫平片（思瑞康）（规格：0.2 g）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用研究药物前4周接受过疫苗接种者； 5 在服用研究药物前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者； 6 存在吞咽困难，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史、手术史及其他任何情况者； 7 有直立性低血压或存在静脉血栓栓塞风险等心血管疾病、脑血管疾病或诱发低血压的其他疾病； 8 有癫痫病史； 9 有精神疾病史（如抑郁症）或其他导致自杀行为风险增高病史； 10 有高血糖、高血脂、糖尿病或高催乳素血症病史； 11 有QT间期延长史，充血性心力衰竭、心脏肥大、低钾血症或低镁血症史； 12 有肠梗阻病史或经常便秘者； 13 患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者； 14 在服药研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物； 15 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 16 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 17 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 19 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 20 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 21 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 22 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 23 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 24 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 25 既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者； 26 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 27 受试者因自身原因不能参加试验者； 28 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平片 英文通用名:QuetiapineFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:每次200mg 用药时程:试验设计为两药物四周期完全重复给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平片 英文通用名:QuetiapineFumarateTablets 商品名称:思瑞康 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:每次0.2g 用药时程:试验设计为两药物四周期完全重复给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λZ 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，实验室检查，生命体征，体格检查，心电图等 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451150	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-08-25

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；