南宁头孢克肟胶囊BE期临床试验-头孢克肟胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20202221	试验状态	已完成
申请人联系人	代嫣嫣	首次公示信息日期	2020-11-04
申请人名称	山东裕欣药业有限公司

登记号	CTR20202221
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所引起的支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热和中耳炎、鼻窦炎等。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克肟胶囊的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克肟胶囊生物等效性研究
试验方案编号	GE861805	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	代嫣嫣	联系人座机	021-38867795	联系人手机号	13007528853
联系人Email	yanyandai@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区法拉第路85号	联系人邮编	201210

评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服头孢克肟胶囊受试制剂（100mg， 山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（100mg，Cefspan®，Choseido PharmaceuticalCo.,Ltd.）后两种制剂是否具有生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括 18 和 65 周岁），受试者应有适当的性别比例； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史； 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者）； 其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够并愿意按照方案要求配合完成试验者。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对头孢克肟或头孢菌素类、青霉素类药物及其他 β-内酰胺类抗生素过敏者、有青霉素类药物过敏性休克史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者； 7 筛选前6个月内曾有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者； 10 筛选前3个月内献血或失血超过400mL（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者； 11 受试者（女性）处在哺乳期； 12 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂或中草药等）或者正在用药者； 13 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每天吸烟大于5支（>5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者； 17 筛选前7天内及筛选期间服用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 21 输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者； 22 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者； 23 酒精呼气检查结果大于0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 24 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 25 在使用临床试验药物前7天内发生急性疾病者，例如腹泻等； 26 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:CefiximeCapsules 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:在每个试验的第一周期服药当天，用240mL温水送服头孢克肟胶囊受试制剂100mg（1粒）或参比制剂100mg（1粒）；第二周期服药当天，受试者交叉服药。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:CefiximeCapsules 商品名称:Cefspan 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:在每个试验的第一周期服药当天，用240mL温水送服头孢克肟胶囊受试制剂100mg（1粒）或参比制剂100mg（1粒）；第二周期服药当天，受试者交叉服药。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹状态和餐后状态， 单次给药后， 头孢 克 肟 胶 囊 的 PK 参 数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹状态和餐后状态， 单次给药后，头孢克肟的 Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F 给药后24h 有效性指标 2 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12 导联心电图、体格检查 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	钟慧	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18077105775	Email	13977135527@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-七星路89号
	邮编	530022	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-09-16
2	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-17；
试验完成日期	国内：2021-01-02；