郑州轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）I期临床试验-轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20202223	试验状态	进行中
申请人联系人	李鸿钧	首次公示信息日期	2020-11-09
申请人名称	中国医学科学院医学生物学研究所

登记号	CTR20202223
相关登记号	暂无
药物名称	轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防轮状病毒感染引起的腹泻。
试验专业题目	评价轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验
试验方案编号	RV-C-I	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2020-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李鸿钧	联系人座机	0871-68334401	联系人手机号	13888918945
联系人Email	lihj6912@163.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-茭菱路935号	联系人邮编	650118

评价轮状病毒灭活疫苗在成人（18岁-49岁），青少年（6岁-17岁）和婴幼儿（2月龄-6月龄，7月龄-71月龄）健康人群的安全性及初步探索其免疫原性，为II期临床试验的剂量探索研究等提供参考。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2月龄-49岁健康常住人群 2 本人和/或监护人自愿参加并签署知情同意书，并能按照临床试验方案要求 3 未曾口服轮状病毒减毒活疫苗
排除标准	1 接种前腋下体温>37.0℃ 2 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况 3 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病 4 具有肠套叠病史或患有肠套叠者 5 有惊厥、抽搐病史者；脑瘫、癫痫、精神病史及其家族史 6 有疫苗接种过敏史 7 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（发热）或慢性疾病急性发作 8 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天） 9 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗 10 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 11 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗） 12 接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者 13 正在或近期计划参加其他临床研究 14 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素 15 特定人群的排除标准：18-49岁女性近2个月内有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者 16 特定人群的排除标准：育龄期女性妊娠试验阳性 17 特定人群的排除标准：18-49岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg） 18 特定人群的排除标准：24月龄婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者 19 特定人群的排除标准：24月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:InactivatedRotavirusvaccine（Verocell） 商品名称:NA 剂型:水针剂 规格:0.5mL/支（预灌封）。 用法用量:上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml，含轮状病毒灭活抗原80EU。 用药时程:成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0,28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0,28,56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。 2 中文通用名:轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:InactivatedRotavirusvaccine（Verocell） 商品名称:NA 剂型:水针剂 规格:0.5mL/支（预灌封）。 用法用量:上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml，含轮状病毒灭活抗原160EU。 用药时程:成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0,28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0,28,56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。 3 中文通用名:轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:InactivatedRotavirusvaccine（Verocell） 商品名称:NA 剂型:水针剂 规格:0.5mL/支（预灌封）。 用法用量:上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml，含轮状病毒灭活抗原320EU。 用药时程:成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0,28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0,28,56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:水针剂 规格:0.5mL/支（预灌封）。 用法用量:上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml。成份为含氢氧化铝佐剂的磷酸盐（磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，pH7.0）缓冲液，不含轮状病毒灭活抗原。 用药时程:成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0,28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0,28,56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂疫苗接种后 30 分钟内任何不良反应/事件的发生率 每剂疫苗接种后 30 分钟 安全性指标 2 每剂疫苗（除2-71月龄外）接种后第4天血生化、血常规、尿常规异常指标发生率。 每剂疫苗（除2-71月龄外）接种后第4天 安全性指标 3 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～28/30天不良反应/事件的发生率 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～28/30天 安全性指标 4 自首剂接种至全程免疫后 6个月内 SAE的发生率 首剂接种至全程免疫后 6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两针/三针免疫后28天，血清抗轮状病毒中和抗体阳转率和几何平均滴度GMT值 两针/三针免疫后28天 有效性指标

1	姓名	王彦霞	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
2	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
3	睢县疾病预防控制中心	徐强	中国	河南省	商丘市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-07-15
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-10-12
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-11-02

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 480 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；