北京IGE025注射液IV期临床试验-一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究
北京首都医科大学附属北京儿童医院开展的IGE025注射液IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为儿童过敏性哮喘
| 登记号 | CTR20202226 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2020-11-12 |
| 申请人名称 | Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202226 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200704 | ||
| 药物名称 | IGE025注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JYSB1800081 | ||
| 适应症 | 儿童过敏性哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究 | ||
| 试验方案编号 | CIGE025BCN01R | 方案最新版本号 | V02 |
| 版本日期: | 2021-02-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 010-85668325 | 联系人手机号 | 18916642728 |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的有效性
次要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的安全及其他有效性指标； 分析真实世界中中国儿童哮喘患者使用IGE025的使用现况 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 申昆玲 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13370115017 | kunlingshen1717@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100069 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 申昆玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 向莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 叶乐平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津医科大学第二医院 | 刘长山 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 陈志敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 殷勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 湖南省儿童医院 | 陈艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 昆明市儿童医院 | 李明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 广州医科大学附属第一医院 | 陈德晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 何春卉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 海南省人民医院 | 王灵 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 12 | 西安交通大学第二附属医院 | 侯伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 北京大学第三医院 | 周薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 成都市中西医结合医院 | 张影菊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 安徽省儿童医院 | 华山 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 北京大学深圳医院 | 葛秋生 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 17 | 中山市博爱医院 | 王桂兰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 18 | 中日友好医院 | 张琪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-21 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 200 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 200 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-02-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-25； |
| 试验完成日期 | 国内：2021-06-28； |
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