广州ICP-723II期临床试验-ICP-723治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20202270	试验状态	进行中
申请人联系人	胡金玲	首次公示信息日期	2020-11-11
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20202270
相关登记号	暂无
药物名称	ICP-723
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、 药代动力学的多中心、非随机、开放性I/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	ICP-723治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号	ICP-CL-00501	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡金玲	联系人座机	010-66609759	联系人手机号	15110214599
联系人Email	Jinling.hu@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦B座2315室	联系人邮编	100016

主要目的： 1.评价不同剂量的ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2.确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1.初步探索治疗实体瘤的有效性； 2.初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）数据。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学/药效动力学试验、耐受性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者 2 I期：≥18周岁且≤75周岁；nII期：≥18周岁 3 根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，或对于原发性CNS肿瘤根据RANO或INRC标准至少有一个可评估病灶 4 Ⅰ期： ECOG体力评分为0-1分；nⅡ期： ECOG体力评分为0-2分 5 预计生存期3个月以上 6 有生育能力的女性受试者或男性受试者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施 7 如为无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者（包括经过治疗或无需治疗的）可允许入组，但必须有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定至少14天，且不需要增加类固醇的剂量来控制神经系统症状 8 器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准 9 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
排除标准	1 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外 2 在首次给药前28 天内接受过细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗等或任何其他研究性抗癌药物治疗 3 不稳定的原发性CNS肿瘤或CNS转移的受试者（在首次给药前14天内有症状或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过14天）。 4 无法控制的或重要的心血管疾病 5 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据；或任何不稳定的系统性疾病 6 已知患有活动性乙型肝炎，或活动性丙型肝炎，或HIV感染。 7 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应 8 怀孕女性或哺乳期女性 9 在研究药物首次给药前7天内或计划在参与本研究期间接受方案限制的药物治疗 10 患者存在周围神经病变分级≥2级。 11 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对ICP-723片剂处方中任何组分过敏者。 12 在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术 13 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-723 英文通用名:ICP-723 商品名称:ICP-723 剂型:片剂 规格:1mg/5mg 用法用量:1mgQD、3mgQD、6mgQD、10mgQD15mgQD、20mgQD~25mgQD 用药时程:每28天为一个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期试验：评价不同剂量的ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 12个月 安全性指标 2 I期试验：确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 C0D1至C1D28 安全性指标 3 II期试验：初步评价ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的客观有效率。 18个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期试验：初步探索治疗实体瘤的有效性 2个月 有效性指标 2 I期试验：初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK） 数据。 1个月 安全性指标 3 II期试验：初步评价ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的其他有效性指标及生存指标； 18个月 有效性指标 4 II期试验：评价ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的安全性和耐受性 12个月 安全性指标 5 II期试验：获得ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的PK数据。 1个月 安全性指标

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师、院长
	电话	13922296676	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
6	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
7	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
8	山东省肿瘤医院	王哲海	中国	山东省	济南市
9	广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东省	广州市
10	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
11	浙江省肿瘤医院	李涛	中国	浙江省	杭州市
12	天津市肿瘤医院	郑向前	中国	天津市	天津市
13	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	中国	广东省	广州市
14	南昌大学第一附属医院	黎军和	中国	江西省	南昌市
15	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
16	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁省	沈阳市
17	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
18	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
19	复旦大学附属中山医院	余一祎	中国	上海市	上海市
20	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
21	中国人民解放军总医院第一医学中心	胡毅	中国	北京市	北京市
22	安徽医科大学附属第一医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
23	青岛大学附属医院	张晓春	中国	山东省	青岛市
24	河北医科大学第四医院	姜达	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-08-12
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-03-19
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-01-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；