重庆硝苯地平控释片BE期临床试验-硝苯地平控释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202280	试验状态	进行中
申请人联系人	王姣	首次公示信息日期	2020-11-12
申请人名称	烟台鲁银药业有限公司

登记号	CTR20202280
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000577-01
适应症	高血压；冠心病；慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）
试验专业题目	硝苯地平控释片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平控释片人体生物等效性试验
试验方案编号	1816C08E11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王姣	联系人座机	0535-6263391	联系人手机号	18660056053
联系人Email	316115861@qq.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-芝罘区白石路102号	联系人邮编	264002

主要研究目的：以烟台鲁银药业有限公司生产的硝苯地平控释片（30mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以拜耳医药保健有限公司生产的硝苯地平控释片（30mg，拜新同®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂硝苯地平控释片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18 周岁及以上 2 男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高 2n(m2)】 在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2 3 健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结n果） 4 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划 5 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应n充分了解
排除标准	1 已知对本药过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者 2 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 3 HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性 4 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者 5 有药物滥用史或吸毒史者 6 药物滥用筛查阳性者 7 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）n者 8 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为n40%的烈酒或 125mL 葡萄酒） 9 筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者 10 筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者 11 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者（实际使用药物者） 12 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者 13 不能耐受静脉穿刺采血者 14 有晕针或晕血史者 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 16 乳糖不耐受者 17 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:控释片 规格:30mg。210mg/盒 用法用量:口服，单次给药，一次一片 用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:拜新同 剂型:控释片 规格:30mg 用法用量:口服，单次给药，一次一片 用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t：从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞：从零外推至无穷远时间的曲线下面积。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 给药后72小时 有效性指标 2 t1/2：终末端消除半衰期。 给药后72小时 有效性指标 3 λz：消除速率常数。 给药后72小时 有效性指标 4 AUC_%Extrap：残留面积百分比。 给药后72小时 有效性指标 5 实验室检查指标、受试者生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件 试验开展到结束 安全性指标

1	姓名	周建初	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13436004959	Email	zjc30000@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
	邮编	400000	单位名称	重庆市第十一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	周建初	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2020-10-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；