运城甲磺酸溴隐亭片I期临床试验-甲磺酸溴隐亭片（0.8mg）的PK研究

登记号	CTR20202283	试验状态	进行中
申请人联系人	陈三佑	首次公示信息日期	2020-11-18
申请人名称	Patheon Pharmaceuticals Inc./ 深圳翰宇药业股份有限公司/ VeroScience, LLC

登记号	CTR20202283
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸溴隐亭片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成人2型糖尿病患者采用饮食及运动来改善血糖控制时的辅助治疗。
试验专业题目	甲磺酸溴隐亭片（0.8mg）在健康人体中单、多次给药的药代动力学研究
试验通俗题目	甲磺酸溴隐亭片（0.8mg）的PK研究
试验方案编号	XYT-202006-PK	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈三佑	联系人座机	22678483	联系人手机号	13760289858
联系人Email	samchen@triplesea.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区粤海街道高新区社区高新南环路29号留学生创业大厦一期1702	联系人邮编	518000

主要研究目的：VeroScience公司研制的甲磺酸溴隐亭片（0.8 mg/片）在中国健康受试者中单次给药及多次给药的药代动力学特征，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的 :观察健康受试者单次及多次口服甲磺酸溴隐亭片（0.8 mg/片）的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时年龄在18~45周岁（包括边界值）的男性或女性； 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，受试者体重指数（BMI）在18.0~27.0 kg·m-2之间（BMI=体重（kg）·身高-2（m-2）），包括边界值； 3 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书； 4 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准	1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 2 患有呼吸系统、消化系统（特别关注胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史者）、心脑血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、体位性低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 首次服药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 4 有低血压和/或体位性低血压史者，筛选时或给药前血压低于100/60mm Hg者； 5 有糖尿病或低血糖史者； 6 首次服药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、灰黄霉素、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类酮康唑、氯霉素、氯丙嗪等吩噻嗪类、别嘌醇、异烟肼）者； 7 首次服药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素、中草药； 8 首次服药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者； 9 首次服药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于40°白酒≥15mL）或酒精呼气测试阳性者； 10 研究前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或者在筛选期或给药前24小时内吸烟检测结果呈阳性者； 11 首次服药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 12 首次服药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 13 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者； 14 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者； 15 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖和凝血等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 16 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 17 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 18 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者； 19 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸溴隐亭片 英文通用名:BromocriptinemesylateTablets 商品名称:CYCLOSET 剂型:片剂 规格:0.8mg，21片/瓶，200片/瓶，600片/瓶 用法用量:预试验：单剂量给药,0.8mg/片。正式试验：1.三个剂量组单次给药0.8mg、1.6mg和3.2mg。2.多次给药，连续5天在早餐时服用甲磺酸溴隐亭片0.8mg/片,2片。 用药时程:单次给药，1天为一个给药周期，给药1个周期；多次给药，1天为一个给药周期，给药5个周期。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF及累积因子R等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王霞	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13453938569	Email	49907473@qq.com	邮政地址	山西省-运城市-运城市河东东街3690 号
	邮编	044000	单位名称	运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	运城市中心医院	王霞	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省运城市中心医院伦理委员会	同意	2020-07-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 21 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；