上海GDC-9545II期临床试验-评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床试验

登记号	CTR20202301	试验状态	进行中
申请人联系人	高健	首次公示信息日期	2020-11-13
申请人名称	F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20202301
相关登记号	暂无
药物名称	GDC-9545
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目	一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究
试验通俗题目	评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床试验
试验方案编号	WO42312	方案最新版本号	V2
版本日期:	2020-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	高健	联系人座机	010-65623524	联系人手机号
联系人Email	watson.gao@roche.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层	联系人邮编	100020

本研究将在既往经治的ER阳性、HER2阴性局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性，这些患者既往接受过的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌全身治疗的线数为一线或二线。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对于女性：绝经后或绝经前/围绝经期状态，n–年龄≥ 60岁n- 年龄 2 对于男性：愿意在研究治疗期间接受并维持批准的LHRH激动剂治疗 3 经组织学或细胞学确诊的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌，不适合进行根治性治疗 4 局部晚期（复发或进展）或转移性疾病接受一线或两线全身治疗后出现疾病进展 5 在当地根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会（ASCO/CAP）或ESMO指南评估为ER阳性肿瘤，定义为基于最近一次肿瘤活检（或存档肿瘤样本），≥1%的肿瘤细胞染色阳性 6 确诊ER阳性，HER2阴性 7 根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶 8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分 9 预期寿命> 6个月
排除标准	1 既往接受过SERD治疗，如果在随机分组前至少28天终止氟维司群治疗，则氟维司群例外 2 随机分组前28天内接受过任何试验性治疗 3 随机分组前14天内接受过重大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗 4 筛选前5年内有乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫内膜癌除外 5 已知活动性、未控制或有症状的CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病 6 活动性心脏病或心功能不全病史 7 已知具有临床意义的肝病史，符合Child-Pugh B级或C级，包括活动性病毒性或其他肝炎病毒（例如乙型肝炎或丙型肝炎）、当前酒精滥用或肝硬化 8 活动性炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征或可能影响肠吸收的重大上消化道（GI）手术，包括胃切除术 9 随机分组前14天内出现需要口服或静脉注射抗生素的严重感染。在筛选前14天内已由严重和具有临床意义的感染完全恢复的患者有资格参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GDC-9545 英文通用名:GDC-9545 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:口服，30mgQD 用药时程:每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机分组后的PFS，定义为从随机分组至首次发生疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据RECIST v1.1确定 当观察到两组约166例PFS事件时，将对PFS进行主要分析。166例PFS事件可提供在5%（双侧）显著性水平下，检测到中位PFS从5.5个月改善至约8.5个月（风险比= 0.647）的80%的把握度。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机分组后的总生存期（OS），定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间 在PFS主要分析时、主要分析后至少12个月和研究结束时进行OS分析 有效性指标 2 ORR，定义为间隔≥ 4周的连续两次完全缓解（CR）或PR的患者比例，由研究者根据RECIST v1.1确定 预计2022年 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR），定义为从首次发生记录的客观缓解至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据RECIST v1.1确定 预计2022年 有效性指标 4 CBR，定义为疾病稳定≥ 24周或达到CR或PR的患者比例，由研究者根据RECIST v1.1确定 预计2022年 有效性指标 5 按基线ESR1突变状态分类的亚组中研究者评估的PFS 预计2022年 有效性指标 6 随机分组后疼痛严重程度至恶化的时间（TTD），定义为从随机分组至首次记录到简明疼痛量表？简表（BPI-SF）中“最严重疼痛”项评分较基线增加≥ 2分的时间 预计2022年 有效性指标 7 随机分组后疼痛存在和造成干扰的TTD，定义为从随机分组至首次记录到欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30线性转换的疼痛量表评分较基线增加≥ 10分的时间 预计2022年 有效性指标 8 随机分组后躯体功能（PF）的TTD，定义为从随机分组至首次记录到EORTC QLQ-C30线性转换的PF量表评分较基线降低≥ 10分的时间 预计2022年 有效性指标 9 随机分组后角色功能（RF）的TTD，定义为从随机分组至首次记录到EORTC QLQ-C30线性转换的RF量表评分较基线降低≥ 10分的时间 预计2022年 有效性指标 10 随机分组后总体健康状态（GHS）和生活质量（QoL）的TTD，定义为从随机分组至首次记录到EORTC QLQ-30线性转换的GHS/QoL量表评分较基线降低≥ 10分的时间 预计2022年 有效性指标 11 不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI CTCAE v5.0）确定 预计2022年 安全性指标 12 目标生命体征较基线的变化 预计2022年 安全性指标 13 目标临床实验室检查结果较基线的变化 预计2022年 安全性指标

1	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
3	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
4	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
7	四川大学华西医院	郑鸿	中国	四川省	成都市
8	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
9	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
10	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
11	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
12	复旦大学附属中山医院	徐蓓	中国	上海市	上海市
13	南昌市第三医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
14	浙江省人民医院	孟旭莉	中国	浙江省	杭州市
15	Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias	GUILLERMO LERZO	阿根廷	不适用	Buenos Aires
16	Hospital Britanico	Ernesto Korbenfeld	阿根廷	不适用	Buenos Aires
17	Hospital de Onc Angel Roffo	Valeria Caceres	阿根廷	不适用	Buenos Aires
18	Instituto de Oncología de Rosario	Cristian Micheri	阿根廷	不适用	Rosario
19	Hospital Provincial del Centenario	Sandra Ostoich	阿根廷	不适用	Rosario
20	CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias	GUSTAVO LOPEZ	阿根廷	不适用	Buenos Aires
21	INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM)	Margarita Alfie	阿根廷	不适用	BUENOS AIRES
22	Chris O'Brien Lifehouse	Mun Hui	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
23	Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital	Elgene Lim	澳大利亚	New South Wales	Darlinghurst
24	Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology	Janine Lombard	澳大利亚	New South Wales	Waratah
25	Sunshine Hospital	Caitlin Murphy	澳大利亚	Victoria	St Albans
26	Mater Hospital Brisbane	CATHERINE SHANNON	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
27	Frankston Hospital	Jacqui Thomson	澳大利亚	Victoria	Frankston
28	Flinders Medical Centre; Medical Oncology	Sina Vatandoust	澳大利亚	South Australia	BEDFORD PARK
29	Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre	Belinda Yeo	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
30	Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne	Stephen Luen	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
31	Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology	Hilary Martin	澳大利亚	Western Australia	MURDOCH
32	Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services	Kate Cuff	澳大利亚	Queensland	WOOLLOONGABBA
33	Medizinische Universit？t Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I	Rupert Bartsch	奥地利	不适用	Wien
34	TIROLER LANDESKRANKENANSTALTEN GES.M.B.H.; ABT. FüR GYN？KOLOGIE	Daniel Egle	奥地利	不适用	INNSBRUCK
35	A.？. LHK; II. MEDIZINISCHE ABT. MIT SCHWERPUNKT GASTR？NTER. & ONKOLOGIE	Dieter Rossmann	奥地利	不适用	STEYR
36	Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU	RICHARD GREIL	奥地利	不适用	Salzburg
37	Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, H？matologie u. internistische Onkologie	GEORG ENGELICH	奥地利	不适用	WIENER NEUSTADT
38	Cliniques Universitaires St-Luc	Francois Duhoux	比利时	不适用	Brussels
39	CHIREC	Thierry Velu	比利时	不适用	Auderghem
40	Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)	Jeroen Mebis	比利时	不适用	HASSELT
41	Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda	Roberto Hegg	巴西	SP	Sao Paulo
42	HOSPITAL ARAUJO JORGE; DEPARTAMENTO DE GINECOLOGIA E MAMA	Ruffo de Freitas Junior	巴西	GO	Goiania
43	Hospital Sao Rafael - HSR	Livia Andrade	巴西	BA	Salvador
44	Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP	Marcelo Salgado	巴西	PE	RECIFE
45	Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Carlos Escovar	巴西	RS	Porto Alegre
46	Hospital Sao Jose	Debora Gagliato Jardim	巴西	SP	Sao Paulo
47	QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT OF MEDICINE	Roland Leung	中国香港	香港	香港
48	PRINCESS MARGARET HOSPITAL; ONCOLOGY	CHI KIN CHENG	中国香港	香港	香港
49	PAMELA YOUDE NETHERSOLE EASTERN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY	Sung Inda Soong	中国香港	香港	香港
50	CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL; SURGERY	HWEI-CHUNG WANG	中国台湾	不适用	TAICHUNG
51	HOSP PROVINCIAL D. CENTENARIOS; ONCOLOGY DEPT	Sandra Ostoich	阿根廷	Rosario	Rosario
52	Fundación Scherbovsky; General Department	Gema Aguil	阿根廷	Mendoza	Mendoza
53	Instituto Angel Roffo	Valeria Caceres	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
54	Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research	FRANCES BOYLE	澳大利亚	New South Wales	NORTH SYDNEY
55	INST. BRASILEIRO DE CONTROLE AO CANCER; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA	Felipe Jose Cruz	巴西	SP	Sao Paulo
56	Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.	Eduardo Henrique Silva	巴西	CE	Fortaleza
57	Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia	Fabio Andre Franke	巴西	RS	Ijui
58	Sun Yet-sen University Cancer Center	Shusen Wang	中国	广东省	广州市
59	Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem	Christian Schem	德国	Hamburg	Hamburg
60	H？mato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg	Manfred Welslau	德国	Aschaffenburg	Aschaffenburg
61	Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie	Till-Oliver Emde	德国	Recklinghausen	Recklinghausen
62	St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum	Claudia Schumacher	德国	Koeln	Koeln
63	St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik	Michael Lux	德国	Paderborn	Paderborn
64	Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche	Gerd Graffunder	德国	Berlin	Berlin
65	G.Sund Gyn？kologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher	Carsten Hielscher	德国	Stralsund	Stralsund
66	HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gyn？kologie und Geburtshilfe	Michael Untch	德国	Berlin	Berlin
67	MEIR MEDICAL CENTER; ONCOLOGY	Irina Kuchuk	以色列	Kfar-Saba	Kfar-Saba
68	HADASSAH EIN KAREM HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT	Tamar PERETZ	以色列	Jerusalem	Jerusalem
69	Assuta Medical Center- Ashdod; Oncology	Larisa Ryvo	以色列	Ashdod	Ashdod
70	Rabin Medical Center; Oncology Dept	RINAT YERUSHALMI	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
71	Seoul National University Hospital	SEOCK-AH IM	韩国	Seoul	Seoul
72	Samsung Medical Center	Yeon Hee Park	韩国	Seoul	Seoul
73	Asan Medical Center	SUNG-BAE KIM	韩国	Seoul	Seoul
74	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Joo Hyuk Sohn	韩国	Seoul	Seoul
75	National Cancer Center	Sung Hoon Sim	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
76	Gangnam Severance Hospital	Jee Hung Kim	韩国	Seoul	Seoul
77	Kyungpook National University Medical Center	Yee Soo Chae	韩国	Daegu	Daegu
78	Seoul St Mary's Hospital	Ji Eun Lee	韩国	Seoul	Seoul
79	Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital	Han Jo Kim	韩国	Cheonan-si	Cheonan-si
80	Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr	Zbigniew Nowecki	波兰	WARSZAWA	WARSZAWA
81	Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia？ Kliniczny Kliniki Onkologii	Piotr Wysocki	波兰	Kraków	Kraków
82	Narodowy Instytut Onkologii Odzia？ w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi	Michal Jarzab	波兰	Gliwice	Gliwice
83	Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej	MAREK WOJTUKIEWICZ	波兰	BIALYSTOK	BIALYSTOK
84	Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii	Monika Nowaczyk	波兰	Gdansk	Gdansk
85	Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych	TADEUSZ PIENKOWSKI	波兰	Warszawa	Warszawa
86	Multidisciplinary clinic Reaviz	Mikhail Kopp	俄罗斯	SAMARA	SAMARA
87	Regional Clinical Oncology Hospital	Nikolay Kislov	俄罗斯	Yaroslavl	Yaroslavl
88	Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary	Nadezhda Kovalenko	俄罗斯	STAVROPOL	STAVROPOL
89	Clinical Oncology Centre # 1; Chemotherapy Dept	Yulia Makarova	俄罗斯	Krasnodar	Krasnodar
90	Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy	Ruslan Zukov	俄罗斯	KRASNOJARSK	Krasnoyarsk
91	Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic	Rustem Safin	俄罗斯	KAZAN	KAZAN
92	BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; COMBINED TREATMENT	Inna Ganshina	俄罗斯	MOSCOW	MOSCOW
93	St. Petersburg SHI	Rashida Orlova	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
94	Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin	Evgeniy Fomin	俄罗斯	Murmansk	Murmansk
95	Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod	MARINA MATROSOVA	俄罗斯	NIZHNY NOVGOROD	NIZHNY NOVGOROD
96	PETROV RESEARCH INST. OF ONCOLOGY	Artem Poltoratsky	俄罗斯	Persochny, Saint-Petersburg	Persochny, Saint-Petersburg
97	Institute of Oncology and Radiology of Serbia	Ivana Bozovic Spasojevic	塞尔维亚	Belgrade	Ivana
98	Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology	Ana Cvetanovic	塞尔维亚	NIS	Ana
99	Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa	Zafir Murtezani	塞尔维亚	BELGRADE	Zafir
100	CLINICAL CENTER KRAGUJEVAC	Jasmina Nedovic	塞尔维亚	Kragujevac	Jasmina
101	Oncology Institute of Vojvodina	JASNA TRIFUNOVIC	塞尔维亚	Sremska Kamenica	JASNA
102	NATIONAL CANCER CENTRE; MEDICAL ONCOLOGY	Yoon Sim Yap	新加坡	Singapore	Yoon Sim
103	National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)	Andrea Wong	新加坡	Singapore	Andrea
104	Eastleigh Breast Care Centre	Maria	南非	Pretoria	Pretoria
105	Iatros International	Nyda	南非	Bloemfontein	Bloemfontein
106	University of Pretoria Oncology Department; Medical Oncology	Richard	南非	Pretoria	Pretoria
107	Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre	Liezl	南非	Port Elizabeth	Port Elizabeth
108	VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery	Ta-Chung	中国台湾	台湾	Beitou Dist.
109	Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou	YUNG-CHANG	中国台湾	台湾	Taoyuan
110	CHANGHUA CHRISTIAN HOSPITAL; DEPT OF SURGERY	Hung-Wen	中国台湾	台湾	CHANGHUA
111	CHI-MEI MEDICAL CENTRE; HEMATOLOGY & ONCOLOGY	Yin-Hsun	中国台湾	台湾	Tainan
112	NATIONAL CHENG KUNG UNI HOSPITAL; DEPT OF HEMATOLOGY AND ONCOLOGY	Wei-Pang	中国台湾	台湾	Tainan
113	CHULALONGKORN HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY	Napa	泰国	Napa Parinyanitikul	BANGKOK
114	RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC	THITIYA	泰国	THITIYA (Sirisinha) Dejthevaporn	BANGKOK
115	Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology	Piyawan	泰国	Piyawan Tienchaianada	Bangkok
116	Songklanagarind Hospital; Department of Oncology	Chirawadee	泰国	Chirawadee Sathitruangsak	Hat Yai
117	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology	Areewan	泰国	Areewan Somwangprasert	Chiang Mai
118	Medikal Park Samsun	Dilek	土耳其	Dilek Erdem	SAMSUN
119	Memorial Ankara Hastanesi	Umut	土耳其	Umut Demirci	Ankara
120	Dicle University Faculty of Medicine	Muhammet Ali	土耳其	Muhammet Ali Kaplan	Diyarbakir
121	Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology	Devrim	土耳其	Devrim cabuk	Izmit
122	Memorial Antalya Hospital	eyda	土耳其	？eyda Gündüz	ANTALYA
123	Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department	Mahmut Emre	土耳其	Mahmut Yildirim	ANTALYA
124	Ankara City Hospital; Oncology	Efnan	土耳其	Emre Algin	Ankara
125	RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary	Andriy Kurochkin	乌克兰	KHARKIV GOVERNORATE	Sumy Region
126	MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology	Serhii Hrybach	乌克兰	KHARKIV GOVERNORATE	Kyiv
127	Kyiv City Clinical Oncological Center	Dmytro Osinskii	乌克兰	KHARKIV GOVERNORATE	kyiv
128	Zhytomyr Regional Oncology Center	Oksana Lipetska	乌克兰	KHARKIV GOVERNORATE	Zhytomyr
129	NOTTINGHAM CITY HOSPITAL; ONCOLOGY	Sarah Khan	英国	NOTTINGHAM	NOTTINGHAM
130	Barts Health NHS Trust; Cancer Research Delivery Group	Peter Schmid	英国	London	London
131	Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology	Ines Sandri	英国	London	London
132	Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit	Olga Oikonomidou	英国	Edinburgh	Edinburgh
133	Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018	Tayyaba Ansari	英国	Peterborough	Peterborough
134	Princess Alexandra Hospital; Oncology Department	Apostolos Konstantis	英国	Harlow	Harlow
135	Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta	Steven L. McCune	美国	GA	MARIETTA
136	St. Vincent Frontier Cancer Center	PATRICK COBB	美国	MT	Billings
137	University Hospitals Seidman Cancer Center	Alberto Montero	美国	OH	Cleveland
138	Providence Regional Cancer Partnership	Ajay Kundra	美国	WA	Everett
139	Ashland-Bellefonte Cancer Center	Venu Konala	美国	KY	Ashland
140	Texas Oncology - Houston (Gessner)	Michelina Cairo	美国	TX	Houston
141	TEXAS ONCOLOGY CANCER CENTER	Debra A. Patt	美国	TX	Austin
142	Texas Oncology - El Paso	Ines Sanchez-Rivera	美国	TX	El Paso
143	Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)	Jay C. Andersen	美国	OR	TIGARD
144	Illinois Cancer Specialists	Kristen Wendell	美国	IL	Niles
145	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Mariana Chavez Mac Gregor	美国	TX	Houston
146	Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center	Sasha Strain	美国	TX	Tyler

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-10-19
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-12-29

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 70 ； 国际: 300 ；
已入组人数	国内: 50 ； 国际: 303 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-15；     国际：2020-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-29；     国际：2020-11-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；